Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TES MODALIZY DO LECZENIA ADHD

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Przezczaszkowe metody stymulacji elektrycznej w leczeniu objawów klinicznych i deficytów poznawczych w zaburzeniach nadpobudliwości deficytu uwagi

Projekt ten bada skuteczność metod stymulacji elektrycznej przezczaszkowej (TES), w szczególności stymulacji prądu przezczaszkowego (TDCS) i przezczaszkową stymulację prądu naprzemiennego (TACS), w celu leczenia zaburzeń związanych z deficytem uwagi/nadpobudliwości (ADHD) u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu ocenę potencjału terapeutycznego metod stymulacji elektrycznej przezczaszkowej (TES), w szczególności przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC) i przezczaszkową stymulację prądu na przemian (TACS), jako innowacyjne, nieodwazjowe interwencje do zarządzania zaburzeniem nektywności/przetwarzania (ADHD) u dzieci i adolematów. ADHD jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się trwałym nieuwagi, nadpobudliwością i impulsywnością, które upośledzają codzienne funkcjonowanie. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak interwencje farmakologiczne i terapie behawioralne, mogą mieć ograniczenia, w tym skutki uboczne lub zmienną skuteczność, co skłoniło badanie technik neuromodulacji, takich jak TE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Institute for Research in Fundamental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ADHD przez licencjonowanego psychiatry i listy kontrolnej behawioralnej
  • mając 7-18 lat
  • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi
  • Współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurologicznymi
  • Poprzednia historia neurochirurgii
  • Obecność dowolnego metalu ferromagnetycznego w głowie
  • wszczepione urządzenia medyczne w obszarze głowy lub szyi
  • Historia niekontrolowanej padaczki z napadami w ostatnim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna grupa TDCS
Ta grupa otrzymuje przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC). TDCS zapewnia stały prąd stały o niskiej intensywności (zwykle 1-2 mA) przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Anoda (elektroda dodatnia) zwiększa pobudliwość kory poprzez depolaryzowanie neuronów, podczas gdy katoda (elektroda ujemna) zmniejsza pobudliwość przez neurony hiperpolaryzujące.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która stosuje prądy elektryczne o niskiej intensywności do skóry głowy do modulowania aktywności mózgu. Kieruje się na określone regiony mózgu, aby wpływać na pobudliwość neuronalną, łączność i plastyczność, oferując potencjalne korzyści terapeutyczne dla warunków neurologicznych i psychiatrycznych. TES jest przenośny, opłacalny i ogólnie dobrze tolerowany, z minimalnymi skutkami ubocznymi, takimi jak łagodne mrowienie lub swędzenie w miejscu stymulacji.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • tACS
Aktywny komparator: Aktywna grupa TACS
Ta grupa otrzymuje przezczaszkową stymulację prądu naprzemiennego (TACS). TACS stosuje prąd oscylacyjny na określonych częstotliwościach (np. 1-100 Hz) w celu porywania lub synchronizacji oscylacji neuronowych. Wyrównując częstotliwość stymulacji z endogennymi rytmami mózgu (np. Pasmami Theta lub Gamma), TAC mogą modulować dynamikę sieci, potencjalnie normalizując nieprawidłowe wzorce oscylacyjne związane z zaburzeniami takimi jak ADHD.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która stosuje prądy elektryczne o niskiej intensywności do skóry głowy do modulowania aktywności mózgu. Kieruje się na określone regiony mózgu, aby wpływać na pobudliwość neuronalną, łączność i plastyczność, oferując potencjalne korzyści terapeutyczne dla warunków neurologicznych i psychiatrycznych. TES jest przenośny, opłacalny i ogólnie dobrze tolerowany, z minimalnymi skutkami ubocznymi, takimi jak łagodne mrowienie lub swędzenie w miejscu stymulacji.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • tACS
Komparator placebo: grupa pozorowana
Ta grupa otrzymuje pozorną stymulację. Czas stymulacji dotyczy 1 minuet i urządzenie zostanie wyłączone po stymulacji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która stosuje prądy elektryczne o niskiej intensywności do skóry głowy do modulowania aktywności mózgu. Kieruje się na określone regiony mózgu, aby wpływać na pobudliwość neuronalną, łączność i plastyczność, oferując potencjalne korzyści terapeutyczne dla warunków neurologicznych i psychiatrycznych. TES jest przenośny, opłacalny i ogólnie dobrze tolerowany, z minimalnymi skutkami ubocznymi, takimi jak łagodne mrowienie lub swędzenie w miejscu stymulacji.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD- Kliniczna skala oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, do 1 miesiąca po interwencji
Objawy ADHD zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu opartego na DSM. Podejście to obejmuje systematyczną, znormalizowaną metodę oceny obecności i nasilenia objawów ADHD w oparciu o kryteria diagnostyczne przedstawione w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM), prawdopodobnie DSM-5, który jest szeroko stosowany do diagnozowania ADHD.
Linia bazowa, tydzień 2, do 1 miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza- dokładność wydajności i czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, do 1 miesiąca po interwencji
Wydajność w funkcji wykonawczych skomputeryzowane
Linia bazowa, tydzień 2, do 1 miesiąca po interwencji
moc elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2
Zmiana energii EEG Alpha/theta/Gamma
Linia bazowa, tydzień 2
Funkcjonalna łączność elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2
Linia bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RWTH Aachen University
Institute for Research in Fundamental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPM-NDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami