Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad předanestetického hodnocení na úzkost (iPAEonAnx)

19. června 2025 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Dopad předanestetického hodnocení na úzkost ortopedických pacientů: randomizovaná klinická studie.

Od minulého století bylo pochopeno, že „pre-anestetické hodnocení je právo pacienta a povinnost anesteziologa“. Již v roce 2006 zveřejnil Federal De Medicina (CFM) Conselho (CFM) rezoluci, která se zabývá anestetickým aktem a vede chování předanestetického hodnocení (PAE) a v roce 2017 tyto pokyny revidovala v novém usnesení. PAE je důležitým krokem při přípravě pacienta na volitelné chirurgické zákroky. Odkazuje se na okamžik, kdy má anesteziolog a pacient příležitost se navzájem poznat, optimalizovat klinické podmínky pacienta a v případě potřeby dokonce požádat o zkoušky nebo konzultovat jiné specialisty. Prevalence a úroveň úzkosti, běžně generované očekáváním chirurgického anestetického procedury, mají tendenci se s PAE snižovat. To vede k tomu, že méně pacientů, kteří se prezentují na operační sál s arteriální hypertenzí nebo arytmií, které jsou vyvolány úzkostí. Lze říci, že implementace PAE řídí procesy screeningu a následně snižuje riziko pacienta na zbytečné postupy nebo konzultace. Zdůrazňuje také snížení perioperační morbidity a úmrtnosti. Analýzou dynamiky chirurgického centra, kde je prostor vysoce technologický a napadený různými chirurgickými specialitami, je možné spojit PAE se snížením míry zrušení postupů a správným využitím prostoru. Měření sentimentu je obtížné a posoudit úzkost, lze použít složité dotazníky v malých a objektivních měřítcích. Některé studie ukazují, jak může úzkost přispět ke zvýšené pooperační bolesti, vyšší spotřebě léků a delší dobu hospitalizace. Možným nástrojem pro změnu tohoto scénáře by byl PAE, ale jeho vztah k úzkosti musí být ještě dále zdokumentován, zejména v Brazílii. Tento projekt se proto snaží studovat hypotézu, že PAE snižuje úroveň úzkosti, přináší kvalitu anesteticky chirurgické zkušenosti a zlepšuje ukazatele perioperační morbidity. Cílem této studie je zhodnotit dopad předanestetického hodnocení na perioperační chirurgické výsledky u pacientů s ortopedickou specialitou podstupujících postupy v instituci. Jeho cílem je identifikovat úroveň úzkosti pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii. Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v nemocnici de Base Distrito Federal, Brasília, Distrito Federal, Brazílie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Iuri Ferreira Lopes Iuri Ferreira Lopes, MD
  • Telefonní číslo: +55 (61) 99620-6361
  • E-mail: iuri_fl@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelná nebo naléhavá ortopedická chirurgie
  • ve věku mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace ASA I až III

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí účastnit se
  • Pacient odmítnutí podepsat IC
  • Nedostatek vzdělání
  • Historie psychiatrického onemocnění, zejména deprese
  • Omezená kognitivní kapacita (samo-declared nebo informovaný společníkem)
  • Prodloužená hospitalizace (větší nebo rovna 14 dní)
  • Nouzová chirurgie
  • Neschopnost porozumět IC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrola - Hodnocení úzkosti před preestetickým
Pokud bude přiděleno kontrole skupiny, bude použit dotazník úzkosti a poté bude provedeno předanestetické hodnocení.
Jiný: Kontrola - Hodnocení úzkosti před preestetickým
Pokud bude přiděleno kontrole skupiny, bude použit dotazník úzkosti a poté bude provedeno předanestetické hodnocení.
Jiný: Intervence skupiny - Hodnocení úzkosti po pre -anestetiku
Pokud bude přidělen do skupinové intervence, bude první kontakt účastníka s tazatelem v předvečer chirurgického zákroku na oddělení. V tu chvíli bude provedeno předanestetické hodnocení. Následující den, po přijetí do předoperační místnosti, bude použit dotazník úzkosti.
Aktivní komparátor: Intervence - Hodnocení úzkosti po pre -anestetiku
Pokud bude přidělen do skupinové intervence, bude první kontakt účastníka s tazatelem v předvečer chirurgického zákroku na oddělení. V tu chvíli bude provedeno předanestetické hodnocení. Následující den, po přijetí do předoperační místnosti, bude použit dotazník úzkosti.
Jiný: Kontrola - Hodnocení úzkosti před preestetickým
Pokud bude přiděleno kontrole skupiny, bude použit dotazník úzkosti a poté bude provedeno předanestetické hodnocení.
Jiný: Intervence skupiny - Hodnocení úzkosti po pre -anestetiku
Pokud bude přidělen do skupinové intervence, bude první kontakt účastníka s tazatelem v předvečer chirurgického zákroku na oddělení. V tu chvíli bude provedeno předanestetické hodnocení. Následující den, po přijetí do předoperační místnosti, bude použit dotazník úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před operativní úroveň úzkosti
Časové okno: Před postupem.
Hodnocení předběžných úzkostných úrovní pomocí inventarizace úzkosti ve státě-měřítko úzkosti u pacientů, kteří budou nebo nebudou dostávat hodnocení před anestezií v ortopedických operacích. Skóre v této stupnici se pohybuje od 10 do 40, přičemž 10 je nejklidnějším možným jednotlivcem a 40 je nejvíce úzkostným možným.
Před postupem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit úrovně úzkosti pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: Před postupem
Posoudit úrovně úzkosti pomocí Likertovy stupnice. Tato stupnice má kresbu 5 tváří, které sahají od velmi úzkosti (vlevo) až po velmi klid (vpravo)
Před postupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Base

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iPAEonAnx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení