Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby poruchy užívání metamfetaminu bez vyžadování abstinence (RCT (05))

5. června 2026 aktualizováno: William Stoops

Posunování výsledků mimo abstinenci v léčbě poruchy užívání metamfetaminu

Snížení užívání drog je klinicky významný cíl pro vývoj léčby, ale jen málo studií vyhodnotilo pozitivní dopady vyvolané touto změnou chování, což brání přijetí tohoto cíle v klinických studiích. Navrhovaný výzkum zaplní tuto kritickou mezeru ve znalostech prokázáním biopsychosociálních přínosů sníženého užívání metamfetaminu. Tyto údaje budou použity ke změně současných přijímaných cílů léčby metamfetaminu a urychlení identifikace terapií pro poruchu užívání metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Nábor
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo starší;
  • sebehodnotící užívání metamfetaminu v týdnu před screeningem;
  • poskytnout vzorek moči pozitivní na metamfetamin při screeningu;
  • splňovat kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání metamfetaminu (MUD);
  • vyhledávat léčbu pro své užívání metamfetaminu
  • být schopen a ochoten zavázat se k 12týdenní intervenci, stejně jako k 12týdennímu následnému sledování po intervenci
  • Jednotlivci, kteří splňují tato kritéria a jsou stabilně udržováni na buprenorfinu nebo metadonu pro poruchu užívání opioidů (OUD), budou také způsobilí k účasti.

Kriteria pro vyloučení:

  • současné nebo minulé lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. fyzická závislost na jakékoli jiné droze než buprenorfinu vyžadující medicínsky řízenou detoxifikaci, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aortální stenóza, sebeposouzená narušená imunitní funkce, závažná diagnóza pro SUD jinou než MUD nebo léčenou OUD), které by podle názoru lékařů studie narušilo účast ve studii
  • špatný žilní přístup znemožňující odběry krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží platbu za poskytování vzorků moči v průběhu studie.
Experimentální: Kontingenční manažerská skupina
Tato skupina obdrží platbu za poskytování negativních vzorků moči na methamfetamin po celou dobu studie.
Behaviorální: Řízení kontingencí
Účastníci obdrží platby za poskytnutí vzorků moči negativních na metamfetamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Na začátku studie.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenán v mm Hg
Na začátku studie.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenán v mm Hg
1. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenán v mm Hg
2. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
3. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je měřen v mm Hg
4. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenán v mm Hg
5. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6. týden účasti.
Průměrný arteriální tlak se zaznamenává během návštěv subjektu a udává se v mm Hg
6. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 7. týden účasti.
Průměrný arteriální tlak se zaznamenává během návštěv subjektu a je zaznamenán v mm Hg
7. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 8. týden účasti.
Střední arteriální tlak byl zaznamenán během návštěv subjektu a je uveden v mm Hg
8. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 8. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
8. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 9. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je měřen v mm Hg
9. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 10. týden účasti.
Průměrný arteriální tlak se zaznamenává během návštěv subjektu a zaznamenává se v mm Hg
10. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 11. týden účasti.
Střední arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenáván v mm Hg
11. týden účasti.
Střední arteriální tlak
Časové okno: 12. týden účasti.
Průměrný arteriální tlak je zaznamenáván během návštěv subjektu a je zaznamenán v mm Hg
12. týden účasti.
Endothelin-1
Časové okno: Na začátku studie.
Hladiny endothelinu-1 budou měřeny. Budou zaznamenány v pg/ml.
Na začátku studie.
Endothelin-1
Časové okno: 6. týden účasti.
Hladiny endothelinu-1 budou měřeny. Budou zaznamenány v pg/ml.
6. týden účasti.
Endothelin-1
Časové okno: 12. týden účasti.
Hladiny endothelinu-1 budou změřeny. Budou zaznamenány v pg/ml.
12. týden účasti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek
Časové okno: Na počátku.
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, s rozsahem 0-21, kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
Na počátku.
Spánek
Časové okno: 4. týden účasti.
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, s rozsahem 0-21, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
4. týden účasti.
Spánek
Časové okno: Týden 8 účasti.
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, s rozsahem 0-21, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 8 účasti.
Spánek
Časové okno: 12. týden účasti.
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, s rozsahem od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamenají lepší výsledek.
12. týden účasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Stoops

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107171
  • R01DA064144 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data na úrovni účastníků budou dohledatelná a identifikovatelná pomocí jedinečného čísla přiřazeného této žádosti o grant od NIDA. Identifikujeme, kde jsou data k dispozici a jak k nim získat přístup v jakýchkoli publikacích a prezentacích o těchto datech, stejně jako uvedeme úložiště a zdroj financování v jakýchkoli publikacích a prezentacích. Použijeme Open Science Framework, což je všeobecné úložiště. Toto úložiště má zavedené zásady a postupy, které poskytnou přístup k datům kvalifikovaným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději do jednoho roku po ukončení financovaného období projektu. Data budou k dispozici neomezeně dlouho poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdíleny s výzkumníky působícími pod institucí s Federálním širokým ujištěním (FWA) a mohou být použity pro sekundární výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení