Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-abstinensresultater ved metamfetaminforstyrrelse (RCT (05))

5. juni 2026 opdateret af: William Stoops

Fremme af ikke-afholdenhedsresultater i behandlingen af metamfetaminmisbrug

Reduceret stofmisbrug er et klinisk meningsfuldt mål for behandlingsudvikling, men få studier har evalueret de positive virkninger, der opnås ved denne adfærdsændring, hvilket forhindrer indførelsen af dette endepunkt i kliniske forsøg. Den foreslåede forskning vil udfylde dette kritiske videnshul ved at demonstrere de biopsykosociale fordele ved reduceret metamfetaminbrug. Disse data vil blive brugt til at ændre de nuværende accepterede behandlingsendepunkter for metamfetamin og fremskynde identifikation af terapier for metamfetaminbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • Rekruttering
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • selvrapporteret brug af metamfetamin i ugen før screening;
  • afgive en metamfetamin-positiv urinprøve ved screening;
  • opfylde DSM-5 kriterier for moderat-svær metamfetaminbrugssygdom (MUD);
  • søge behandling for deres metamfetaminbrug
  • være i stand til og villig til at forpligte sig til den 12-ugers intervention samt den 12-ugers opfølgning efter interventionen
  • Personer, der opfylder disse kriterier og er stabilt behandlet med buprenorfin eller metadon for opioidbrugssygdom (OUD), vil også være berettigede til at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • nuværende eller tidligere medicinsk eller psykisk sygdom (f.eks. fysisk afhængighed af andre stoffer end buprenorfin, der kræver medicinsk styret afvænning, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, aortastenose, selvrapporteret nedsat immunfunktion, svær diagnose for en SUD anden end MUD eller behandlet OUD), der efter studielægernes vurdering vil forstyrre deltagelsen i studiet
  • dårlig venøs adgang, der forhindrer blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage betaling for at give urinprøver under hele forsøget.
Eksperimentel: Kontingentforvaltningsgruppe
Denne gruppe vil modtage betaling for at aflevere urinprøver uden methamphetamine gennem hele forsøget.
Adfærdsmæssigt: Kontingentledelse
Deltagerne vil modtage betalinger for at aflevere urinprøver, der er negative for metamfetamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Ved baseline.
Gennemsnitlig arterieltryk registreres under forsøgspersonens besøg og registreres i mm Hg
Ved baseline.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 1 af deltagelsen.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og registreres i mm Hg
Uge 1 af deltagelsen.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 2 af deltagelse.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 2 af deltagelse.
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 3 af deltagelse.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 3 af deltagelse.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 4 af deltagelse.
Den gennemsnitlige arterielle tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 4 af deltagelse.
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 5 af deltagelsen.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 5 af deltagelsen.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 6 af deltagelsen.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 6 af deltagelsen.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 7 af deltagelse.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 7 af deltagelse.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 8 af deltagelse.
Gennemsnitlig arterielt tryk blev registreret under forsøgspersonens besøg og registreres i mm Hg
Uge 8 af deltagelse.
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 8 af deltagelse.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og registreres i mm Hg
Uge 8 af deltagelse.
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 9 af deltagelsen.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og måles i mm Hg
Uge 9 af deltagelsen.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 10 af deltagelsen.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens konsultationer og måles i mm Hg
Uge 10 af deltagelsen.
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under forsøgspersonens besøg og registreres i mm Hg
Uge 11 af deltagelse.
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Uge 12 af deltagelsen.
Gennemsnitlig arterielt tryk registreres under besøg hos forsøgspersonen og måles i mm Hg
Uge 12 af deltagelsen.
Endotelin-1
Tidsramme: Ved baseline.
Endothelin-1-niveauer vil blive målt. De vil blive registreret i pg/ml.
Ved baseline.
Endotelin-1
Tidsramme: Uge 6 af deltagelse.
Endothelin-1-niveauer vil blive målt. De vil blive registreret i pg/ml.
Uge 6 af deltagelse.
Endotelin-1
Tidsramme: Uge 12 af deltagelsen.
Endothelin-1-niveauer vil blive målt. De vil blive registreret i pg/ml.
Uge 12 af deltagelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Ved baseline.
Søvn vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21, hvor lavere score er bedre.
Ved baseline.
Søvn
Tidsramme: Uge 4 af deltagelse.
Søvn vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21 hvor lavere score er bedre.
Uge 4 af deltagelse.
Søvn
Tidsramme: Uge 8 af deltagelsen.
Søvn vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21 hvor lavere score er bedre.
Uge 8 af deltagelsen.
Søvn
Tidsramme: Uge 12 af deltagelse.
Søvn vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21 hvor lavere score er bedre.
Uge 12 af deltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Stoops

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107171
  • R01DA064144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil være findelige og identificerbare ved hjælp af det unikke nummer, der er tildelt denne ansøgning om bevilling af NIDA. Vi vil identificere, hvor dataene er tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer om disse data, samt anerkende databasen og finansieringskilden i alle publikationer og præsentationer. Vi vil bruge Open Science Framework, som er en generalistdatabase. Denne database har politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Senest ét år efter afslutningen af det finansierede projektperiode. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid efter dette.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA), og kan anvendes til sekundære undersøgelsesformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger