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Risultati di Non-Astinenza nel Disturbo da Uso di Metanfetamina (RCT (05))

5 giugno 2026 aggiornato da: William Stoops

Avanzamento dei Risultati Non-Astinenziali nel Trattamento del Disturbo da Uso di Metanfetamina

La riduzione dell'uso di droghe è un obiettivo clinicamente significativo per lo sviluppo di trattamenti, ma pochi studi hanno valutato gli impatti positivi prodotti da questo cambiamento comportamentale, impedendo l'adozione di questo endpoint negli studi clinici. La ricerca proposta colmerà questa lacuna conoscitiva critica dimostrando i benefici biopsicosociali della riduzione dell'uso di metanfetamina. Questi dati verranno utilizzati per modificare gli attuali endpoint di trattamento della metanfetamina accettati e accelerare l'identificazione di terapie per il disturbo da uso di metanfetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Reclutamento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere 18 anni o più;
  • autodichiarare l'uso di metanfetamina nella settimana precedente lo screening;
  • fornire un campione di urina positivo alla metanfetamina allo screening;
  • soddisfare i criteri DSM-5 per Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD) da moderato a grave;
  • essere in cerca di trattamento per il proprio uso di metanfetamina;
  • essere in grado e disposto a impegnarsi nell'intervento di 12 settimane, nonché nel follow-up di 12 settimane post-intervento;
  • Gli individui che soddisfano questi criteri e sono mantenuti stabilmente con buprenorfina o metadone per il Disturbo da Uso di Oppiacei (OUD) saranno anch'essi idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • malattia medica o psichiatrica attuale o passata (ad esempio, dipendenza fisica da qualsiasi farmaco diverso dalla buprenorfina che richieda disintossicazione gestita medicalmente, angina instabile, aritmia cardiaca non controllata, stenosi aortica, funzione immunitaria compromessa autodichiarata, diagnosi grave per un SUD diverso da MUD o OUD trattato) che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo l'opinione dei medici dello studio;
  • scarso accesso venoso che impedisce i prelievi di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il pagamento per la fornitura di campioni di urina durante il processo.
Sperimentale: Gruppo di Gestione della Contingenza
Questo gruppo riceverà un pagamento per aver fornito campioni di urina negativi alla metanfetamina durante tutto lo studio.
Comportamentale: Gestione della Contingenza
Ai soggetti verranno corrisposti pagamenti per la fornitura di campioni di urina negativi alla metanfetamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Al basale.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Al basale.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 1 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mmHg
Settimana 1 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 2 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mm Hg
Settimana 2 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 3 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 3 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mmHg
Settimana 4 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 5 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 5 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 6 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 7 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è registrata in mm Hg
Settimana 7 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media è stata registrata durante le visite dei soggetti ed è riportata in mm Hg
Settimana 8 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite dei soggetti ed è misurata in mm Hg
Settimana 8 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto e viene misurata in mm Hg
Settimana 9 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 10 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 10 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 11 di partecipazione.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione.
La Pressione Arteriosa Media viene registrata durante le visite del soggetto ed è misurata in mm Hg
Settimana 12 di partecipazione.
Endotelina-1
Lasso di tempo: Al basale.
I livelli di endotelina-1 saranno misurati. Saranno registrati in pg/ml.
Al basale.
Endotelina-1
Lasso di tempo: Settimana 6 di partecipazione.
I livelli di endotelina-1 saranno misurati. Saranno registrati in pg/ml.
Settimana 6 di partecipazione.
Endotelina-1
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione.
I livelli di endotelina-1 saranno misurati. Saranno registrati in pg/ml.
Settimana 12 di partecipazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Al basale.
Il sonno verrà misurato con l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi sono migliori.
Al basale.
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 4 di partecipazione.
Il sonno verrà misurato con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 4 di partecipazione.
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 8 di partecipazione.
Il sonno verrà misurato con l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità.
Settimana 8 di partecipazione.
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 12 di partecipazione.
Il sonno sarà misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index, con un intervallo da 0 a 21 dove punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12 di partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Stoops

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107171
  • R01DA064144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati saranno rintracciabili e identificabili utilizzando il numero univoco assegnato a questa domanda di sovvenzione da NIDA. Indicheremo dove i dati sono disponibili e come accedervi in qualsiasi pubblicazione e presentazione su questi dati, oltre a riconoscere il repository e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. Utilizzeremo Open Science Framework, che è un repository generalista. Questo repository dispone di politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre un anno dopo il completamento del periodo di progetto finanziato. I dati saranno disponibili indefinitamente dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che operano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potranno essere utilizzati per scopi di studio secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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