Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения при метамфетаминовой зависимости без требования воздержания (RCT (05))

5 июня 2026 г. обновлено: William Stoops

Продвижение результатов, не связанных с воздержанием, в лечении расстройства, вызванного употреблением метамфетамина

Снижение употребления наркотиков является клинически значимой целью для разработки лечения, но лишь немногие исследования оценили положительные эффекты, возникающие в результате этого изменения поведения, что препятствует принятию этой конечной точки в клинических испытаниях. Предлагаемое исследование заполнит этот критический пробел в знаниях, демонстрируя биопсихосоциальные преимущества снижения употребления метамфетамина. Эти данные будут использованы для изменения текущих принятых конечных точек лечения метамфетаминовой зависимости и ускорения идентификации терапий для расстройства, связанного с употреблением метамфетамина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: William W Stoops, PhD
  • Номер телефона: 8592575388
  • Электронная почта: william.stoops@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
        • Рекрутинг
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Контакт:
          • William W Stoops, PhD
          • Номер телефона: 859-257-5388
          • Электронная почта: william.stoops@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 18 лет или старше;
  • сообщать о потреблении метамфетамина в течение недели до скрининга;
  • предоставить образец мочи с положительным результатом на метамфетамин при скрининге;
  • соответствовать критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (MUD);
  • искать лечение от употребления метамфетамина;
  • быть способным и готовым пройти 12-недельное вмешательство, а также 12-недельное наблюдение после вмешательства;
  • Лица, которые соответствуют этим критериям и стабильно принимают бупренорфин или метадон по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), также будут иметь право на участие.

Критерии исключения:

  • наличие текущего или перенесенного медицинского или психиатрического заболевания (например, физическая зависимость от любого препарата, кроме бупренорфина, требующая медикаментозной детоксикации, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, аортальный стеноз, самооцененное нарушение иммунной функции, тяжелый диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме MUD или пролеченного OUD), которое, по мнению врачей исследования, может помешать участию в исследовании;
  • плохой венозный доступ, препятствующий забору крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать оплату за предоставление образцов мочи на протяжении всего испытания.
Экспериментальный: Группа управления непредвиденными ситуациями
Эта группа будет получать оплату за предоставление отрицательных образцов мочи на метамфетамин в течение всего исследования.
Поведенческий: Контингентное управление
Участники будут получать выплаты за предоставление образцов мочи с отрицательным результатом на метамфетамин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В исходном состоянии.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
В исходном состоянии.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 1 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт.ст.
Неделя 1 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 2 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
Неделя 2 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 3 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
Неделя 3 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 4 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт.ст.
Неделя 4 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 5 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
Неделя 5 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 6 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
Неделя 6 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 7 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов пациента и измеряется в мм рт. ст.
Неделя 7 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 8 неделя участия.
Среднее артериальное давление фиксировалось во время визитов субъектов и измеряется в мм рт. ст.
8 неделя участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 8 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт. ст.
Неделя 8 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 9 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт. ст.
Неделя 9 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 10 участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
Неделя 10 участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 11 неделя участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов субъекта и измеряется в мм рт.ст.
11 неделя участия.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 12-я неделя участия.
Среднее артериальное давление регистрируется во время визитов испытуемого и измеряется в мм рт. ст.
12-я неделя участия.
Эндотелин-1
Временное ограничение: На исходном уровне.
Уровни эндотелина-1 будут измерены. Они будут зарегистрированы в пг/мл.
На исходном уровне.
Эндотелин-1
Временное ограничение: Неделя 6 участия.
Уровни эндотелина-1 будут измерены. Они будут зарегистрированы в пг/мл.
Неделя 6 участия.
Эндотелин-1
Временное ограничение: 12-я неделя участия.
Уровни эндотелина-1 будут измерены. Они будут записаны в пг/мл.
12-я неделя участия.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сон
Временное ограничение: На исходном уровне.
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
На исходном уровне.
Сон
Временное ограничение: Неделя 4 участия.
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
Неделя 4 участия.
Сон
Временное ограничение: Неделя 8 участия.
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
Неделя 8 участия.
Сон
Временное ограничение: 12-я неделя участия.
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, с диапазоном от 0 до 21, где более низкие показатели являются лучшими.
12-я неделя участия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
William Stoops

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107171
  • R01DA064144 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников будут находимыми и идентифицируемыми с использованием уникального номера, присвоенного данной заявке на грант NIDA. Мы укажем, где доступны данные и как получить к ним доступ, в любых публикациях и презентациях об этих данных, а также отметим репозиторий и источник финансирования в любых публикациях и презентациях. Мы будем использовать Open Science Framework, который является универсальным репозиторием. Этот репозиторий имеет политики и процедуры, которые обеспечат доступ к данным для квалифицированных исследователей.

Сроки обмена IPD

Не позднее чем через один год после завершения финансируемого периода проекта. Данные будут доступны неограниченное время после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральным широким соглашением (FWA), и могут быть использованы для вторичных целей исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками