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Nicht-Abstinenz-Ergebnisse bei Methamphetamin-Konsumstörung (RCT (05))

5. Juni 2026 aktualisiert von: William Stoops

Fortschritte bei Nicht-Abstinenz-Ergebnissen in der Behandlung von Methamphetamin-Gebrauchsstörung

Eine reduzierte Drogennutzung ist ein klinisch bedeutsames Ziel für die Behandlungserstellung, aber nur wenige Studien haben die positiven Auswirkungen bewertet, die durch diese Verhaltensänderung erzeugt werden, was die Übernahme dieses Endpunkts in klinischen Studien verhindert. Die vorgeschlagene Forschung wird diese kritische Wissenslücke schließen, indem sie die biopsychosozialen Vorteile eines reduzierten Methamphetaminkonsums aufzeigt. Diese Daten werden genutzt, um die derzeit akzeptierten Behandlungsendpunkte für Methamphetamin zu ändern und die Identifizierung von Therapien für Methamphetamin-Konsumstörungen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • Rekrutierung
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Selbstbericht über Methamphetaminkonsum in der Woche vor dem Screening;
  • Abgabe einer methamphetaminpositiven Urinprobe beim Screening;
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Methamphetamin-Konsumstörung (MUD);
  • auf der Suche nach Behandlung für ihren Methamphetaminkonsum sein
  • in der Lage und bereit sein, sich auf die 12-wöchige Intervention sowie die 12-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Intervention zu verpflichten
  • Personen, die diese Kriterien erfüllen und stabil mit Buprenorphin oder Methadon wegen einer Opioid-Konsumstörung (OUD) eingestellt sind, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. körperliche Abhängigkeit von anderen Substanzen als Buprenorphin, die eine medizinisch überwachte Entgiftung erfordern, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Aortenstenose, selbstberichtete eingeschränkte Immunfunktion, schwere Diagnose einer SUD außer MUD oder behandelter OUD), die nach Meinung der Studienärzte die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • schlechter Venenzugang, der Blutentnahmen unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Bereitstellung von Urinproben während des gesamten Versuchs.
Experimental: Kontingenzmanagement-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Vergütung für die Abgabe von Methamphetamin-negativen Urinproben während der gesamten Studie.
Verhalten: Kontingenzmanagement
Die Probanden erhalten Zahlungen für die Bereitstellung von methamphetamin-negativen Urinproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Zu Beginn der Studie.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 1 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 1 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 2 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 2 der Teilnahme.
Mittlerer Arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 3 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Besuche der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 3 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Studienvisiten der Probanden aufgezeichnet und in mmHg gemessen
Woche 4 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 5 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Studienteilnehmerbesuche aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 5 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patientenvisiten aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 6 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 7 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Untersuchungstermine der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 7 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wurde während der Patientenvisiten aufgezeichnet und wird in mm Hg angegeben
Woche 8 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patiententermine aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 8 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patientenvisiten aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 9 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 10 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patientenvisiten aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 10 der Teilnahme.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Untersuchungstermine der Probanden aufgezeichnet und in mm Hg gemessen
Woche 11 der Teilnahme.
Mittlerer Arterieller Druck
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme.
Der mittlere arterielle Druck wird während der Patiententermine aufgezeichnet und in mmHg gemessen
Woche 12 der Teilnahme.
Endothelin-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
Endothelin-1-Spiegel werden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn.
Endothelin-1
Zeitfenster: Woche 6 der Teilnahme.
Die Endothelin-1-Spiegel werden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 6 der Teilnahme.
Endothelin-1
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme.
Die Endothelin-1-Spiegel werden gemessen. Sie werden in pg/ml aufgezeichnet.
Woche 12 der Teilnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Zu Studienbeginn.
Schlaf
Zeitfenster: Woche 4 der Teilnahme.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Woche 4 der Teilnahme.
Schlaf
Zeitfenster: Woche 8 der Teilnahme.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Woche 8 der Teilnahme.
Schlaf
Zeitfenster: Woche 12 der Teilnahme.
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, mit einem Bereich von 0-21, wobei niedrigere Werte besser sind.
Woche 12 der Teilnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Stoops

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107171
  • R01DA064144 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene ohne Personenbezug werden auffindbar und identifizierbar sein, indem die eindeutige Nummer verwendet wird, die dieser Förderantrag von NIDA zugewiesen bekommen hat. Wir werden in Veröffentlichungen und Präsentationen zu diesen Daten kenntlich machen, wo die Daten verfügbar sind und wie darauf zugegriffen werden kann, sowie das Repository und die Finanzierungsquelle in allen Veröffentlichungen und Präsentationen anerkennen. Wir werden das Open Science Framework nutzen, ein allgemeines Repository. Dieses Repository verfügt über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern Datenzugang gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens ein Jahr nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit. Die Daten werden danach unbegrenzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden an Forscher weitergegeben, die unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten, und könnten für sekundäre Studienzwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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