Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki inne niż abstynencja w zaburzeniu używania metamfetaminy (RCT (05))

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: William Stoops

Postęp w zakresie wyników leczenia bez abstynencji w terapii zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Zmniejszenie używania narkotyków to cel o znaczeniu klinicznym dla rozwoju leczenia, ale niewiele badań oceniło pozytywne skutki wynikające z tej zmiany zachowania, co uniemożliwia przyjęcie tego punktu końcowego w badaniach klinicznych. Proponowane badania wypełnią tę krytyczną lukę w wiedzy, demonstrując biopsychospołeczne korzyści wynikające ze zmniejszenia używania metamfetaminy. Dane te zostaną wykorzystane do zmiany obecnie akceptowanych punktów końcowych leczenia metamfetaminy i przyspieszenia identyfikacji terapii dla zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • Rekrutacyjny
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej;
  • samodzielne zgłoszenie używania metamfetaminy w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe;
  • dostarczenie próbki moczu pozytywnej na obecność metamfetaminy podczas badania przesiewowego;
  • spełnianie kryteriów DSM-5 dla umiarkowanie-ciężkiego zaburzenia używania metamfetaminy (MUD);
  • poszukiwanie leczenia z powodu używania metamfetaminy
  • być w stanie i wyrazić zgodę na zaangażowanie w 12-tygodniową interwencję, jak również w 12-tygodniową obserwację po interwencji
  • Osoby spełniające te kryteria, które są stabilnie utrzymywane na buprenorfinie lub metadonie z powodu zaburzenia używania opioidów (OUD), również będą uprawnione do udziału.

Kryteria wykluczenia:

  • obecna lub przebyta choroba medyczna lub psychiatryczna (np. fizyczne uzależnienie od jakiegokolwiek leku innego niż buprenorfina wymagające medycznie nadzorowanego odtrucia, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia serca, zwężenie zastawki aortalnej, samodzielnie zgłaszane upośledzenie funkcji immunologicznych, ciężkie rozpoznanie SUD inne niż MUD lub leczone OUD), które mogłoby zakłócić udział w badaniu według opinii lekarzy prowadzących badanie
  • słaby dostęp żylny uniemożliwiający pobieranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zapłatę za dostarczenie próbek moczu w trakcie badania.
Eksperymentalny: Grupa Zarządzania Nieprzewidzianymi Zdarzeniami
Ta grupa otrzyma wynagrodzenie za dostarczanie negatywnych próbek moczu na obecność metamfetaminy w trakcie trwania badania.
Behawioralne: Zarządzanie Kontyngentami
Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za dostarczanie negatywnych próbek moczu pod kątem metamfetaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Na początku badania.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest mierzone w mm Hg
Na początku badania.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: 1. tydzień uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest mierzone w mm Hg
1. tydzień uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 2 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest mierzone w mm Hg
Tydzień 2 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 3 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i mierzone w mm Hg
Tydzień 3 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 4 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i mierzone w mm Hg
Tydzień 4 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 5 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest mierzone w mm Hg
Tydzień 5 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 6 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt podmiotu i jest zapisywane w mm Hg
Tydzień 6 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 7 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest mierzone w mm Hg
Tydzień 7 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 8 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze było rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest zapisywane w mm Hg
Tydzień 8 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 8 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest mierzone w mm Hg
Tydzień 8 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 9 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i jest zapisywane w mm Hg
Tydzień 9 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 10 uczestnictwa.
Ciśnienie tętnicze średnie jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i mierzone w mm Hg
Tydzień 10 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 11 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i mierzone w mm Hg
Tydzień 11 uczestnictwa.
Średnie Ciśnienie Tętnicze
Ramy czasowe: Tydzień 12 uczestnictwa.
Średnie ciśnienie tętnicze jest rejestrowane podczas wizyt pacjenta i mierzone w mm Hg
Tydzień 12 uczestnictwa.
Endotelina-1
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym.
Poziomy endoteliny-1 będą mierzone. Będą rejestrowane w pg/ml.
W punkcie wyjściowym.
Endotelina-1
Ramy czasowe: Tydzień 6 uczestnictwa.
Poziomy endoteliny-1 będą mierzone. Będą rejestrowane w pg/ml.
Tydzień 6 uczestnictwa.
Endotelina-1
Ramy czasowe: 12. tydzień uczestnictwa.
Poziomy endoteliny-1 będą mierzone. Będą rejestrowane w pg/ml.
12. tydzień uczestnictwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen
Ramy czasowe: Na początku badania.
Sen będzie mierzony za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu, w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki są lepsze.
Na początku badania.
Sen
Ramy czasowe: Tydzień 4 uczestnictwa.
Sen będzie mierzony za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu, w skali od 0 do 21, gdzie niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 4 uczestnictwa.
Sen
Ramy czasowe: Tydzień 8 uczestnictwa.
Sen będzie mierzony za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu, w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 8 uczestnictwa.
Sen
Ramy czasowe: 12 tydzień uczestnictwa.
Sen będzie mierzony za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh, w skali od 0 do 21, gdzie niższe wyniki są lepsze.
12 tydzień uczestnictwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Stoops

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107171
  • R01DA064144 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika będą możliwe do znalezienia i identyfikacji za pomocą unikalnego numeru przypisanego do tego wniosku grantowego przez NIDA. Wskażemy, gdzie dane są dostępne i jak uzyskać do nich dostęp we wszystkich publikacjach i prezentacjach dotyczących tych danych, a także uznamy repozytorium i źródło finansowania we wszystkich publikacjach i prezentacjach. Będziemy korzystać z Open Science Framework, które jest repozytorium ogólnym. To repozytorium ma wdrożone polityki i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż w ciągu jednego roku od zakończenia finansowanego okresu projektu. Dane będą dostępne przez czas nieokreślony po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom pracującym w instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą zostać wykorzystane do celów wtórnych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami