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Résultats sans abstinence dans le trouble de l'usage de méthamphétamine (RCT (05))

5 juin 2026 mis à jour par: William Stoops

Progrès des résultats sans abstinence dans le traitement du trouble lié à l'usage de méthamphétamine

La réduction de la consommation de drogues est une cible cliniquement significative pour le développement de traitements, mais peu d'études ont évalué les impacts positifs produits par ce changement comportemental, empêchant l'adoption de ce critère dans les essais cliniques. La recherche proposée comblera cette lacune critique de connaissances en démontrant les bénéfices biopsychosociaux de la réduction de la consommation de méthamphétamine. Ces données seront utilisées pour modifier les critères de traitement actuels acceptés pour la méthamphétamine et accélérer l'identification de thérapies pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
        • Recrutement
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • être âgé de 18 ans ou plus ;
  • déclarer une consommation de méthamphétamine dans la semaine précédant le dépistage ;
  • fournir un échantillon d'urine positif à la méthamphétamine lors du dépistage ;
  • répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine modéré à sévère ;
  • rechercher un traitement pour leur consommation de méthamphétamine ;
  • être capable et disposé à s'engager dans l'intervention de 12 semaines, ainsi que dans le suivi post-intervention de 12 semaines ;
  • Les personnes qui répondent à ces critères et sont stabilisées sous buprénorphine ou méthadone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront également éligibles pour participer.

Critères d'exclusion :

  • maladie médicale ou psychiatrique actuelle ou passée (par exemple, dépendance physique à toute autre drogue que la buprénorphine nécessitant une désintoxication médicalement gérée, angine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, sténose aortique, fonction immunitaire compromise auto-déclarée, diagnostic sévère pour un trouble lié à l'utilisation de substances autre que le trouble lié à la méthamphétamine ou un trouble lié aux opioïdes traité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude selon l'avis des médecins de l'étude ;
  • mauvais accès veineux empêchant les prélèvements sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un paiement pour fournir des échantillons d'urine tout au long de l'essai.
Expérimental: Groupe de Gestion des Contingences
Ce groupe recevra un paiement pour avoir fourni des échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine tout au long de l'essai.
Comportemental: Gestion des Contingences
Les sujets recevront des paiements pour avoir fourni des échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Au départ.
La pression artérielle moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Au départ.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 1 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 1 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 2 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 2 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 3 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 3 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 4 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 4 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 5 de participation.
La pression artérielle moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 5 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 6 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 6 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 7 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 7 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 8 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne a été enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 8 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 8 de participation.
La pression artérielle moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 8 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 9 de participation.
La pression artérielle moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 9 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 10 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée pendant les visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 10 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 11 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 11 de participation.
Pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 12 de participation.
La Pression Artérielle Moyenne est enregistrée lors des visites des sujets et est mesurée en mm Hg
Semaine 12 de participation.
Endothéline-1
Délai: Au départ.
Les niveaux d'endothéline-1 seront mesurés. Ils seront enregistrés en pg/ml.
Au départ.
Endothéline-1
Délai: Semaine 6 de participation.
Les niveaux d'Endothéline-1 seront mesurés. Ils seront enregistrés en pg/ml.
Semaine 6 de participation.
Endothéline-1
Délai: Semaine 12 de participation.
Les niveaux d'Endothéline-1 seront mesurés. Ils seront enregistrés en pg/ml.
Semaine 12 de participation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil
Délai: Au départ.
Le sommeil sera mesuré avec l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, avec une plage de 0 à 21 où les scores inférieurs sont meilleurs.
Au départ.
Sommeil
Délai: Semaine 4 de participation.
Le sommeil sera mesuré avec l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh, avec une plage de 0 à 21 où les scores inférieurs sont meilleurs.
Semaine 4 de participation.
Sommeil
Délai: Semaine 8 de participation.
Le sommeil sera mesuré avec l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, avec une plage de 0 à 21 où les scores plus bas sont meilleurs.
Semaine 8 de participation.
Sommeil
Délai: Semaine 12 de participation.
Le sommeil sera mesuré avec l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, avec une plage de 0 à 21 où les scores plus bas sont meilleurs.
Semaine 12 de participation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
William Stoops

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107171
  • R01DA064144 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants anonymisées seront trouvables et identifiables en utilisant le numéro unique attribué à cette demande de subvention par le NIDA. Nous identifierons où les données sont disponibles et comment y accéder dans toutes les publications et présentations concernant ces données, ainsi que nous reconnaîtrons le dépôt et la source de financement dans toutes les publications et présentations. Nous utiliserons l'Open Science Framework, qui est un dépôt généraliste. Ce dépôt dispose de politiques et de procédures en place qui permettront l'accès aux données aux chercheurs qualifiés.

Délai de partage IPD

Au plus tard un an après la fin de la période du projet financé. Les données seront disponibles indéfiniment après cela.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs travaillant au sein d'une institution disposant d'une Federal Wide Assurance (FWA) et pourront être utilisées à des fins d'études secondaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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