Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater uten avholdenhet ved metamfetaminmisbrukslidelse (RCT (05))

5. juni 2026 oppdatert av: William Stoops

Fremme av ikke-avhold som behandlingsmål ved metamfetaminavhengighet

Redusert bruk av rusmidler er et klinisk meningsfullt mål for behandlingsutvikling, men få studier har evaluert de positive effektene som produseres av denne atferdsendringen, noe som forhindrer adopsjon av dette endepunktet i kliniske studier. Den foreslåtte forskningen vil fylle det kritiske kunnskapshullet ved å demonstrere de biopsykososiale fordelene med redusert metamfetaminbruk. Disse dataene vil bli brukt til å endre dagens aksepterte behandlingsmål for metamfetamin og akselerere identifisering av terapier for metamfetaminbrukslidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Rekruttering
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre;
  • selvrapportert metamfetaminbruk i uken før screening;
  • levere en metamfetamin-positiv urinprøve ved screening;
  • oppfylle DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig metamfetaminbrukslidelse (MUD);
  • søke behandling for sin metamfetaminbruk
  • være i stand til og villig til å forplikte seg til 12-ukers intervensjonen, samt 12-ukers oppfølging etter intervensjonen
  • Personer som oppfyller disse kriteriene og er stabilt opprettholdt på buprenorfin eller metadon for opioidbrukslidelse (OUD) vil også være kvalifisert til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. fysisk avhengighet av andre stoffer enn buprenorfin som krever medisinsk administrert avrusning, ustabil angina, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, aortastenose, selvrapportert nedsatt immunfunksjon, alvorlig diagnose for en SUD annet enn MUD eller behandlet OUD) som etter studielegenes vurdering vil forstyrre studie-deltakelse
  • dårlig venetilgang som hindrer blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta betaling for å gi urinprøver gjennom hele forsøket.
Eksperimentell: Kontingenshåndteringsgruppe
Denne gruppen vil motta betaling for å levere negative urinprøver på metamfetamin gjennom hele forsøket.
Atferdsmessig: Kontingenshåndtering
Deltakerne vil motta betaling for å levere urinprøver som er negative for metamfetamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Ved utgangspunktet.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under pasientbesøk og måles i mm Hg
Ved utgangspunktet.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 1 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 1 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 2 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 2 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig Arterielt Trykk
Tidsramme: Uke 3 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 3 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 4 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under besøkene til forsøkspersonen og registreres i mm Hg
Uke 4 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 5 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under pasientbesøk og måles i mmHg
Uke 5 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 6 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 6 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 7 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 7 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 8 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert under pasientbesøk og er oppgitt i mm Hg
Uke 8 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 8 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 8 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 9 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 9 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 10 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under pasientbesøk og måles i mm Hg
Uke 10 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 11 av deltakelse.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 11 av deltakelse.
Gjennomsnittlig Arterielt Trykk
Tidsramme: Uke 12 av deltakelsen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk registreres under subjektbesøk og måles i mm Hg
Uke 12 av deltakelsen.
Endotelin-1
Tidsramme: Ved utgangspunktet.
Endothelin-1-nivåer vil bli målt. De vil bli registrert i pg/ml.
Ved utgangspunktet.
Endotelin-1
Tidsramme: Uke 6 av deltakelse.
Endothelin-1-nivåer vil bli målt. De vil bli registrert i pg/ml.
Uke 6 av deltakelse.
Endotelin-1
Tidsramme: Uke 12 av deltakelsen.
Endothelin-1-nivåer vil bli målt. De vil bli registrert i pg/ml.
Uke 12 av deltakelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Ved utgangspunktet.
Søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med et område fra 0–21 der lavere poengsummer er bedre.
Ved utgangspunktet.
Søvn
Tidsramme: Uke 4 av deltakelsen.
Søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21 hvor lavere skår er bedre.
Uke 4 av deltakelsen.
Søvn
Tidsramme: Uke 8 av deltakelse.
Søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21 hvor lavere skår er bedre.
Uke 8 av deltakelse.
Søvn
Tidsramme: Uke 12 av deltakelse.
Søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, med en skala fra 0-21 der lavere skår er bedre.
Uke 12 av deltakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
William Stoops

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107171
  • R01DA064144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakernivådata vil være søkbare og identifiserbare ved hjelp av det unike nummeret tildelt denne søknaden om tilskudd fra NIDA. Vi vil identifisere hvor dataene er tilgjengelige og hvordan man får tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner om disse dataene, samt anerkjenne repositoriet og finansieringskilden i alle publikasjoner og presentasjoner. Vi vil bruke Open Science Framework, som er et generalistrepositorium. Dette repositoriet har policyer og prosedyrer på plass som vil gi datatilgang til kvalifiserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Senest ett år etter fullføring av den finansierte prosjektperioden. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som arbeider under en institusjon med Federal Wide Assurance (FWA) og kan bli brukt til sekundære studieformal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger