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Resultados de No Abstinencia en el Trastorno por Consumo de Metanfetamina (RCT (05))

5 de junio de 2026 actualizado por: William Stoops

Avanzando en los Resultados de No Abstinencia en el Tratamiento del Trastorno por Uso de Metanfetamina

La reducción del consumo de drogas es un objetivo clínicamente significativo para el desarrollo de tratamientos, pero pocos estudios han evaluado los impactos positivos producidos por este cambio de comportamiento, lo que impide la adopción de este criterio de valoración en ensayos clínicos. La investigación propuesta llenará esa brecha crítica de conocimiento mediante la demostración de los beneficios biopsicosociales de la reducción del consumo de metanfetamina. Estos datos se utilizarán para cambiar los criterios de valoración actualmente aceptados para el tratamiento de la metanfetamina y acelerar la identificación de terapias para el trastorno por consumo de metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Reclutamiento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más;
  • autoreportar consumo de metanfetamina en la semana previa al cribado;
  • proporcionar una muestra de orina positiva para metanfetamina en el cribado;
  • cumplir criterios DSM-5 para Trastorno por Uso de Metanfetamina (TUM) moderado-grave;
  • buscar tratamiento para su consumo de metanfetamina;
  • ser capaz y estar dispuesto a comprometerse con la intervención de 12 semanas, así como con el seguimiento de 12 semanas posterior a la intervención;
  • Las personas que cumplan estos criterios y estén en mantenimiento estable con buprenorfina o metadona para el Trastorno por Uso de Opioides (TUO) también serán elegibles para participar.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad médica o psiquiátrica actual o pasada (por ejemplo, dependencia física de cualquier droga distinta a la buprenorfina que requiera desintoxicación médicamente gestionada, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica, función inmunitaria comprometida autoreportada, diagnóstico grave de un TUS distinto al TUM o TUO tratado) que pueda interferir con la participación en el estudio según criterio de los médicos del estudio;
  • acceso venoso deficiente que impida la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina durante todo el ensayo.
Experimental: Grupo de Gestión de Contingencias
Este grupo recibirá un pago por proporcionar muestras de orina negativas para metanfetamina durante todo el ensayo.
Conductual: Manejo de Contingencias
Los sujetos recibirán pagos por proporcionar muestras de orina negativas para metanfetamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Al inicio del estudio.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 1 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 1 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 2 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 2 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 3 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 3 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 4 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 5 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 5 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 6 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 7 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 7 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación.
La Presión Arterial Media se registró durante las visitas de los sujetos y se mide en mm Hg
Semana 8 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 8 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 9 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 10 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 10 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 11 de participación.
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación.
La Presión Arterial Media se registra durante las visitas del sujeto y se mide en mm Hg
Semana 12 de participación.
Endotelina-1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Al inicio del estudio.
Endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 6 de participación.
Se medirán los niveles de endotelina-1. Se registrarán en pg/ml.
Semana 6 de participación.
Endotelina-1
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación.

Se medirán los niveles de endotelina-1.

Se registrarán en pg/ml.
Semana 12 de participación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Al inicio del estudio.
Sueño
Periodo de tiempo: Semana 4 de participación.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 4 de participación.
Sueño
Periodo de tiempo: Semana 8 de participación.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 8 de participación.
Sueño
Periodo de tiempo: Semana 12 de participación.
El sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, con un rango de 0 a 21 donde las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 12 de participación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Stoops

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 107171
  • R01DA064144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participante anonimizados serán localizables e identificables mediante el número único asignado a esta solicitud de subvención por el NIDA. Identificaremos dónde están disponibles los datos y cómo acceder a ellos en cualquier publicación y presentación sobre estos datos, así como reconoceremos el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación. Utilizaremos Open Science Framework, que es un repositorio generalista. Este repositorio cuenta con políticas y procedimientos establecidos que proporcionarán acceso a los datos a investigadores cualificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar un año después de la finalización del período del proyecto financiado. Los datos estarán disponibles indefinidamente después de eso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores que trabajen bajo una institución con un Federal Wide Assurance (FWA) y podrían utilizarse para fines de estudio secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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