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Resultados Não-Relativos à Abstinência no Transtorno por Uso de Metanfetamina (RCT (05))

5 de junho de 2026 atualizado por: William Stoops

Avançar nos Resultados de Não-Abstinência no Tratamento do Transtorno por Uso de Metanfetamina

A redução do consumo de drogas é um alvo clinicamente significativo para o desenvolvimento de tratamentos, mas poucos estudos avaliaram os impactos positivos produzidos por esta mudança comportamental, impedindo a adoção deste endpoint em ensaios clínicos. A pesquisa proposta preencherá essa lacuna crítica de conhecimento demonstrando os benefícios biopsicossociais da redução do uso de metanfetamina. Estes dados serão utilizados para alterar os endpoints de tratamento da metanfetamina atualmente aceites e acelerar a identificação de terapias para o transtorno por uso de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Recrutamento
        • Psychopharmacology of Addiction Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter 18 anos de idade ou mais;
  • auto-relatar uso de metanfetamina na semana anterior ao rastreio;
  • fornecer uma amostra de urina positiva para metanfetamina no rastreio;
  • preencher os critérios do DSM-5 para Perturbação por Uso de Metanfetamina (MUD) moderada a grave;
  • estar à procura de tratamento para o seu uso de metanfetamina;
  • ser capaz e estar disposto a comprometer-se com a intervenção de 12 semanas, bem como com o acompanhamento de 12 semanas pós-intervenção;
  • Indivíduos que preencham estes critérios e estejam estáveis em tratamento com buprenorfina ou metadona para Perturbação por Uso de Opioides (OUD) também serão elegíveis para participar.

Critérios de Exclusão:

  • doença médica ou psiquiátrica atual ou passada (por exemplo, dependência física de qualquer droga que não buprenorfina, exigindo desintoxicação medicamente gerida, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, estenose aórtica, função imunitária comprometida auto-relatada, diagnóstico grave de outra Perturbação por Uso de Substâncias (SUD) que não MUD ou OUD tratada) que possa interferir com a participação no estudo, na opinião dos médicos do estudo;
  • má acesso venoso que impeça a colheita de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá pagamento pelo fornecimento de amostras de urina durante o estudo.
Experimental: Grupo de Gestão de Contingência
Este grupo receberá pagamento por fornecer amostras de urina negativas para metanfetamina durante todo o ensaio.
Comportamental: Gestão de Contingência
Os participantes receberão pagamentos por fornecer amostras de urina negativas para metanfetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média
Prazo: Na linha de base.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas dos sujeitos e é registada em mm Hg
Na linha de base.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 1 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 1 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 2 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 2 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 3 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 3 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 4 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 4 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 5 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 5 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 6 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 6 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 7 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 7 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 8 de participação.
A Pressão Arterial Média foi registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 8 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 8 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 8 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 9 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 9 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 10 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é registada em mm Hg
Semana 10 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 11 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mm Hg
Semana 11 de participação.
Pressão Arterial Média
Prazo: Semana 12 de participação.
A Pressão Arterial Média é registada durante as visitas do sujeito e é medida em mmHg
Semana 12 de participação.
Endotelina-1
Prazo: Na linha de base.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Serão registados em pg/ml.
Na linha de base.
Endotelina-1
Prazo: Semana 6 de participação.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Serão registados em pg/ml.
Semana 6 de participação.
Endotelina-1
Prazo: Semana 12 de participação.
Os níveis de endotelina-1 serão medidos. Serão registados em pg/ml.
Semana 12 de participação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono
Prazo: No início do estudo.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21 em que pontuações mais baixas são melhores.
No início do estudo.
Sono
Prazo: Semana 4 de participação.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21, em que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 4 de participação.
Sono
Prazo: Semana 8 de participação.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21, em que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 8 de participação.
Sono
Prazo: Semana 12 de participação.
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com uma escala de 0 a 21 em que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12 de participação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Stoops

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William W Stoops, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107171
  • R01DA064144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados a nível do participante serão localizáveis e identificáveis através do número único atribuído a esta candidatura de financiamento pela NIDA. Iremos identificar onde os dados estão disponíveis e como aceder aos mesmos em quaisquer publicações e apresentações sobre estes dados, bem como reconhecer o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações. Utilizaremos o Open Science Framework, que é um repositório generalista. Este repositório possui políticas e procedimentos estabelecidos que fornecerão acesso aos dados a investigadores qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não mais do que um ano após a conclusão do período do projeto financiado. Os dados estarão disponíveis indefinidamente a partir daí.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que trabalhem numa instituição com uma Federal Wide Assurance (FWA) e poderão ser utilizados para fins de estudo secundário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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