Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti pro ženy s primární dysmenoreou

16. dubna 2026 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Efektivita online intervence edukace o neurovědě bolesti u žen s primární dysmenoreou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární dysmenorea je velmi časté onemocnění charakterizované opakovanou menstruační bolestí bez přítomnosti identifikovatelné pánevní patologie. Postihuje až 95 % menstruujících žen a často narušuje kvalitu života. Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE) prokázalo pozitivní účinky u muskuloskeletálních onemocnění, ale dosud nebylo studováno u žen s primární dysmenoreou. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek online intervence PNE v kombinaci s doporučeními životního stylu ve srovnání s pouhými doporučeními životního stylu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat online program edukace o neurovědě bolesti (PNE) plus doporučení životního stylu s pouze doporučeními životního stylu u žen s primární dysmenoreou. Účastnice budou randomizovány (1:1) do intervenční skupiny (4týdenní online moduly PNE plus doporučení životního stylu) nebo kontrolní skupiny (pouze doporučení životního stylu). Program je založen na principech neurovědy bolesti Butlera a Moseleyho, upravených pro menstruační bolest. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících. Primárním výsledkem je intenzita bolesti. Sekundární výsledky zahrnují úzkost, depresi, kineziofobii a katastrofizaci bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Španělsko, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 35 let, které nerodily.
  • Klinická diagnóza primární dysmenorey.
  • Historie středně silné až silné menstruační bolesti po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
  • Skóre intenzity bolesti vyšší než 5 na číselné hodnotící škále (0-10).
  • Žádné předchozí použití vzdělávání o neurovědě bolesti (PNE).
  • Žádná anamnéza těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku v oblasti dolní části břicha.
  • Přítomnost závažných duševních poruch.
  • Aktuální užívání hormonální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online výuka neurovědy o bolesti (PNE)
Účastníci v této skupině obdrží online program edukace o neurovědě bolesti (PNE) spolu s obvyklými doporučeními týkajícími se životního stylu. Intervence PNE se skládá ze čtyř týdenních audiovizuálních a písemných modulů přizpůsobených kontextu primární dysmenorey, zaměřených na neurobiologii a biopsychosociální aspekty bolesti, s praktickými strategiemi ke snížení maladaptivních přesvědčení, kineziofobie a katastrofizace.
Jiný: PNE online + doporučení týkající se životního stylu.
Čtyřtýdenní online vzdělávací program s audiovizuálními moduly o neurobiologii a biopsychosociálních aspektech bolesti, přizpůsobený ženám s primární dysmenoreou. Kromě toho účastnice dostávají obvyklá doporučení týkající se životního stylu, včetně obecných rad o zdravých návycích a strategiích samozvládání, které jsou běžně poskytovány v klinické praxi.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci v této větvi obdrží obvyklá doporučení týkající se životního stylu pro primární dysmenoreu. Tato doporučení zahrnují obecné rady o zdravých návycích a strategiích samoléčby, které jsou obvykle poskytovány v klinické praxi.
Jiný: Doporučení týkající se životního stylu
Účastníci v této skupině obdrží online doporučení týkající se životního stylu po dobu čtyř týdnů, včetně obecných rad o zdravých návycích a strategiích samostatného zvládání, které jsou běžně poskytovány v klinické praxi ženám s primární dysmenoreou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: před zásahem a 6 měsíců po zásahu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS). Účastníci ohodnotí svou průměrnou intenzitu menstruační bolesti během předchozího cyklu na škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest"). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
před zásahem a 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: před zásahem a 6 měsíců po zásahu
Hospitální škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje 14 položek se dvěma podškálami: HADS-Úzkost (7 položek) a HADS-Deprese (7 položek). Každá podškála má rozsah 0–21; vyšší skóre indikuje větší úzkost/depresi.
před zásahem a 6 měsíců po zásahu
Kineziofobie měřená pomocí Tampaské škály pro kineziofobii-11 (TSK-11)
Časové okno: před intervencí a 6 měsíců po intervenci
Tampa škála pro kineziofobii-11 (TSK-11) obsahuje 11 položek hodnocených stupnicí 1 ("rozhodně nesouhlasím") až 4 ("rozhodně souhlasím"). Celkové skóre 11-44; vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu/opětovného zranění.
před intervencí a 6 měsíců po intervenci
Bolestivá katastrofizace měřená pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: před zásahem a 6 měsíců po zásahu
Škála katastrofizace bolesti (PCS) obsahuje 13 položek hodnocených od 0 ("vůbec ne") do 4 ("neustále"). Celkové skóre 0-52; vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci bolesti.
před zásahem a 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení