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Online-Schmerz-Neurophysiologie-Aufklärung für Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

16. April 2026 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effektivität einer Online-Intervention zur Schmerzneurobiologie-Aufklärung bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäre Dysmenorrhö ist ein weit verbreitetes Krankheitsbild, das durch wiederkehrende Menstruationsschmerzen ohne erkennbare Beckenpathologie gekennzeichnet ist. Es betrifft bis zu 95 % der menstruierenden Frauen und beeinträchtigt häufig die Lebensqualität. Schmerzphysiologische Aufklärung (PNE) hat positive Effekte bei muskuloskelettalen Erkrankungen gezeigt, wurde jedoch noch nicht bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer online durchgeführten PNE-Intervention in Kombination mit Lebensstilempfehlungen im Vergleich zu alleinigen Lebensstilempfehlungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein Online-Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Bildungsprogramm (PNE) plus Lebensstil-Empfehlungen mit ausschließlich Lebensstil-Empfehlungen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö vergleichen. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (4-wöchige Online-PNE-Module plus Lebensstil-Empfehlungen) oder der Kontrollgruppe (nur Lebensstil-Empfehlungen) randomisiert zugeteilt. Das Programm basiert auf den Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Prinzipien von Butler und Moseley, angepasst an Menstruationsschmerzen. Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach 6 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angst, Depression, Kinesiophobie und Schmerzkatastrophisierung,

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spanien, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Klinische Diagnose von primärer Dysmenorrhoe.
  • Anamnese von mittelschweren bis schweren Menstruationsschmerzen für mindestens sechs aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.
  • Schmerzintensitätsscore größer als 5 auf einer numerischen Rating-Skala (0-10).
  • Keine vorherige Anwendung von Pain Neuroscience Education (PNE).
  • Keine Schwangerschaftsanamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Unterbauchoperationen.
  • Vorliegen schwerer psychischer Gesundheitsstörungen.
  • Aktuelle Anwendung hormoneller Verhütungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Schmerz-Neuro-Wissenschaftsaufklärung (PNE)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Online-Schmerz-Neuroscience-Bildungsprogramm (PNE) plus die üblichen Lebensstilempfehlungen. Die PNE-Intervention besteht aus vier wöchentlichen audiovisuellen und schriftlichen Modulen, die an den Kontext der primären Dysmenorrhoe angepasst sind, mit Schwerpunkt auf der Neurobiologie und den biopsychosozialen Aspekten von Schmerzen, sowie praktischen Strategien zur Verringerung von Fehlanpassungsüberzeugungen, Kinesiophobie und Katastrophisierung.
Sonstiges: PNE online + Lebensstil-Empfehlungen.
Vierwöchiges Online-Bildungsprogramm mit audiovisuellen Modulen zur Neurobiologie und biopsychosozialen Aspekten von Schmerzen, angepasst an Frauen mit primärer Dysmenorrhoe. Zusätzlich erhalten die Teilnehmerinnen übliche Lebensstilempfehlungen, einschließlich allgemeiner Ratschläge zu gesunden Gewohnheiten und Selbstmanagement-Strategien, die üblicherweise in der klinischen Praxis bereitgestellt werden.
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die üblichen Lebensstil-Empfehlungen für primäre Dysmenorrhoe. Diese Empfehlungen umfassen allgemeine Ratschläge zu gesunden Gewohnheiten und Selbstmanagement-Strategien, die typischerweise in der klinischen Praxis bereitgestellt werden.
Sonstiges: Lebensstil-Empfehlungen
Teilnehmer in diesem Arm erhalten vier Wochen lang Online-Lebensstilempfehlungen, einschließlich allgemeiner Ratschläge zu gesunden Gewohnheiten und Selbstmanagementstrategien, die in der klinischen Praxis für Frauen mit primärer Dysmenorrhoe üblich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche Menstruationsschmerzintensität während des vorherigen Zyklus auf einer Skala von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Schmerzen"). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst 14 Items mit zwei Subskalen: HADS-Angst (7 Items) und HADS-Depression (7 Items). Jede Subskala reicht von 0-21; höhere Werte weisen auf stärkere Angst/Depression hin.
vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Kinesiophobie gemessen mit der Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Zeitfenster: präinterventionell und 6 Monate postinterventionell
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11) umfasst 11 Items, die von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 4 ("stimme voll zu") bewertet werden. Gesamtpunktzahl 11-44; höhere Werte deuten auf eine stärkere Angst vor Bewegung/Wieder-Verletzung hin.
präinterventionell und 6 Monate postinterventionell
Schmerzkatastrophisierung gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: präinterventionell und 6 Monate postinterventionell
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) umfasst 13 Items, die von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("die ganze Zeit") bewertet werden. Gesamtpunktzahl 0-52; höhere Werte weisen auf stärkeres Schmerzkatastrophisieren hin.
präinterventionell und 6 Monate postinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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