Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Smerte Neurovidenskabelig Uddannelse for Kvinder med Primær Dysmenoré

16. april 2026 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekten af en online smerte neurovidenskabsoplysningsintervention hos kvinder med primær dysmenorre: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Primær dysmenoré er en meget udbredt tilstand, der er kendetegnet ved tilbagevendende menstruationssmerter i fravær af identificerbar pelvic patologi. Den rammer op til 95% af menstruerende kvinder og forstyrrer ofte livskvaliteten. Smerte neurovidenskabsundervisning (PNE) har vist positive effekter ved muskel- og skeletlidelser, men er endnu ikke blevet undersøgt hos kvinder med primær dysmenoré. Dette studie har til formål at evaluere effekten af en online PNE-intervention kombineret med livsstilsanbefalinger, sammenlignet med kun livsstilsanbefalinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne et online smerte neurovidenskabsundervisningsprogram (PNE) plus livsstilsanbefalinger med kun livsstilsanbefalinger hos kvinder med primær dysmenoré. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til enten interventionsgruppen (4-ugers online PNE-moduler plus livsstilsanbefalinger) eller kontrolgruppen (kun livsstilsanbefalinger). Programmet er baseret på Butler og Moseleys smerte neurovidenskabsprincipper, tilpasset menstruationssmerter. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter 6 måneder. Det primære resultat er smerteintensitet. Sekundære resultater inkluderer angst, depression, kinesiofobi og smertekatastrofisering,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spanien, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nullipare kvinder i alderen 18 til 35 år.
  • Klinisk diagnose af primær dysmenoré.
  • Historie med moderat til svær menstruationssmerte i mindst seks på hinanden følgende menstruationscyklusser.
  • Smertenstyrkescore højere end 5 på en numerisk vurderingsskala (0-10).
  • Ingen tidligere brug af smerte neurovidenskabsundervisning (PNE).
  • Ingen historie med graviditet.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med nedre abdominal kirurgi.
  • Tilstedeværelse af svære psykiske lidelser.
  • Nuværende brug af hormonelle præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online Smerte Neurovidenskabsundervisning (PNE)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et online smertefysiologisk uddannelsesprogram (PNE) plus de sædvanlige livsstilsanbefalinger. PNE-interventionen består af fire ugentlige audiovisuelle og skriftlige moduler tilpasset primær dysmenorré, med fokus på neurobiologien og biopsykosociale aspekter af smerte, samt praktiske strategier for at reducere maladaptive overbevisninger, kinesiofobi og katastrofetænkning.
Andet: PNE online + livsstilsanbefalinger.
Fire ugers online uddannelsesprogram med audiovisuelle moduler om neurobiologi og biopsykosociale aspekter af smerter, tilpasset kvinder med primær dysmenorré. Derudover modtager deltagerne de sædvanlige livsstilsanbefalinger, herunder generelle råd om sunde vaner og selvstyringsstrategier, som almindeligvis gives i klinisk praksis.
Aktiv komparator: Aktiv Komparator
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de sædvanlige livsstilsanbefalinger for primær dysmenoré. Disse anbefalinger omfatter generelle råd om sunde vaner og selvstyringsstrategier, der typisk gives i klinisk praksis.
Andet: Livsstilsanbefalinger
Deltagere i denne gruppe vil modtage online livsstilsanbefalinger i fire uger, herunder generelle råd om sunde vaner og selvstyringsstrategier, der almindeligvis tilbydes i klinisk praksis til kvinder med primær dysmenoré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: præintervention og 6 måneder efter intervention
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den 11-points numeriske vurderingsskala (NRS). Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige menstruationssmerteintensitet over den foregående cyklus, fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter"). Højere score indikerer større smerteintensitet.
præintervention og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: præintervention og 6 måneder efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) har 14 emner, med to subskalaer: HADS-angst (7 emner) og HADS-depression (7 emner). Hver subskala spænder fra 0-21; højere score indikerer større angst/depression.
præintervention og 6 måneder efter intervention
Kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: præintervention og 6 måneder efter intervention
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11) har 11 punkter, der scores fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig"). Samlet score 11-44; højere score indikerer større frygt for bevægelse/gen-skade.
præintervention og 6 måneder efter intervention
Smertekatastrofisering målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: præintervention og 6 måneder efter intervention
Smertekatastroferingsskalaen (PCS) omfatter 13 punkter scoret fra 0 ("slet ikke") til 4 ("hele tiden"). Samlet score 0-52; højere score indikerer større smertekatastrofering.
præintervention og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger