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Educazione Online sulla Neuroscienza del Dolore per Donne con Dismenorrea Primaria

16 aprile 2026 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Efficacia di un intervento online di educazione alla neuroscienza del dolore in donne con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato controllato

La dismenorrea primaria è una condizione altamente prevalente caratterizzata da dolore mestruale ricorrente in assenza di patologie pelviche identificabili. Colpisce fino al 95% delle donne mestruate e spesso interferisce con la qualità della vita. L'educazione neuroscientifica del dolore (PNE) ha mostrato effetti positivi nelle condizioni muscoloscheletriche ma non è stata ancora studiata nelle donne con dismenorrea primaria. Questo studio mira a valutare l'effetto di un intervento online di PNE combinato con raccomandazioni sullo stile di vita, rispetto alle sole raccomandazioni sullo stile di vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato confronterà un programma online di educazione sulle neuroscienze del dolore (PNE) più raccomandazioni sullo stile di vita con le sole raccomandazioni sullo stile di vita in donne con dismenorrea primaria. I partecipanti verranno randomizzati (1:1) al gruppo di intervento (moduli online di PNE di 4 settimane più raccomandazioni sullo stile di vita) o al gruppo di controllo (solo raccomandazioni sullo stile di vita). Il programma si basa sui principi delle neuroscienze del dolore di Butler e Moseley, adattati al dolore mestruale. Gli esiti verranno valutati al basale e a 6 mesi. L'esito primario è l'intensità del dolore. Gli esiti secondari includono ansia, depressione, chinesiofobia e catastrofizzazione del dolore,

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spagna, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne nullipare di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Diagnosi clinica di dismenorrea primaria.
  • Storia di dolore mestruale da moderato a grave per almeno sei cicli mestruali consecutivi.
  • Punteggio di intensità del dolore superiore a 5 su una scala di valutazione numerica (0-10).
  • Nessun precedente utilizzo di educazione neuroscientifica del dolore (PNE).
  • Nessuna storia di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici addominali inferiori.
  • Presenza di gravi disturbi della salute mentale.
  • Uso attuale di contraccettivi ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione Online sulle Neuroscienze del Dolore (PNE)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma online di educazione neuroscientifica sul dolore (PNE) più le consuete raccomandazioni sullo stile di vita. L'intervento PNE consiste in quattro moduli settimanali audiovisivi e scritti adattati al contesto della dismenorrea primaria, incentrati sulla neurobiologia e sugli aspetti biopsicosociali del dolore, con strategie pratiche per ridurre le convinzioni disadattive, la chinesiofobia e la catastrofizzazione.
Altro: PNE online + raccomandazioni sullo stile di vita.
Programma educativo online di quattro settimane con moduli audiovisivi sulla neurobiologia e gli aspetti biopsicosociali del dolore, adattato alle donne con dismenorrea primaria. Inoltre, le partecipanti ricevono le consuete raccomandazioni sullo stile di vita, inclusi consigli generali sulle abitudini sane e le strategie di autogestione comunemente fornite nella pratica clinica.
Comparatore attivo: Confronto Attivo
I partecipanti in questo braccio riceveranno le consuete raccomandazioni sullo stile di vita per la dismenorrea primaria. Queste raccomandazioni includono consigli generali sulle abitudini sane e strategie di autogestione tipicamente fornite nella pratica clinica.
Altro: Raccomandazioni sullo stile di vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno raccomandazioni online sullo stile di vita per quattro settimane, inclusi consigli generali su abitudini sane e strategie di autogestione comunemente fornite nella pratica clinica per donne con dismenorrea primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata mediante la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS). I partecipanti valuteranno la loro intensità media del dolore mestruale durante il ciclo precedente, da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile"). Punteggi più elevati indicano una maggiore intensità del dolore.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione misurate tramite la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) comprende 14 elementi, con due sottoscale: HADS-Ansia (7 elementi) e HADS-Depressione (7 elementi). Ogni sottoscale ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano maggiore ansia/depressione.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento
Chinesiofobia misurata tramite la Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia-11 (TSK-11) comprende 11 elementi valutati da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Punteggio totale 11-44; punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento/recidiva.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento
Catastrofizzazione del dolore misurata tramite la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
La Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS) include 13 item valutati da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). Punteggio totale 0-52; punteggi più elevati indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardenal Herrera University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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