Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa Edukacja z Zakresu Neurobiologii Bólu dla Kobiet z Pierwotnym Bolesnym Miesiączkowaniem

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Skuteczność internetowej interwencji edukacyjnej z zakresu neurobiologii bólu u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: randomizowane badanie kontrolowane

Pierwotne bolesne miesiączkowanie to bardzo powszechny stan charakteryzujący się nawracającym bólem menstruacyjnym przy braku rozpoznawalnej patologii miednicy. Dotyka nawet 95% miesiączkujących kobiet i często zaburza jakość życia. Edukacja z zakresu neurobiologii bólu (PNE) wykazała pozytywne efekty w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych, ale nie była jeszcze badana u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektu interwencji online PNE w połączeniu z zaleceniami dotyczącymi stylu życia, w porównaniu z samymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane porówna program online edukacji neurobiologicznej bólu (PNE) wraz z zaleceniami dotyczącymi stylu życia z samymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy interwencyjnej (4-tygodniowe moduły online PNE plus zalecenia dotyczące stylu życia) lub grupy kontrolnej (tylko zalecenia dotyczące stylu życia). Program opiera się na zasadach neurobiologii bólu Butlera i Moseleya, dostosowanych do bólu menstruacyjnego. Wyniki będą oceniane na początku badania oraz po 6 miesiącach. Głównym wynikiem jest natężenie bólu. Wyniki drugorzędne obejmują lęk, depresję, kinezjofobię i katastrofizację bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Hiszpania, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, które nie rodziły.
  • Kliniczna diagnoza pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
  • Historia umiarkowanego do silnego bólu menstruacyjnego przez co najmniej sześć kolejnych cykli menstruacyjnych.
  • Wynik intensywności bólu większy niż 5 w skali numerycznej (0-10).
  • Brak wcześniejszego stosowania edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu (PNE).
  • Brak historii ciąży.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji w obrębie jamy brzusznej.
  • Obecność ciężkich zaburzeń zdrowia psychicznego.
  • Aktualne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Online Edukacja Neurobiologiczna Bólu (PNE)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają internetowy program edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu (PNE) plus zwykłe zalecenia dotyczące stylu życia. Interwencja PNE składa się z czterech cotygodniowych modułów audiowizualnych i pisemnych dostosowanych do kontekstu pierwotnego bolesnego miesiączkowania, skupiających się na neurobiologii i biopsychospołecznych aspektach bólu, z praktycznymi strategiami mającymi na celu redukcję nieadaptacyjnych przekonań, kinezyofobii i katastrofizacji.
Inny: PNE online + zalecenia dotyczące stylu życia.
Czterotygodniowy program edukacyjny online z modułami audiowizualnymi na temat neurobiologii i biopsychospołecznych aspektów bólu, dostosowany do kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Dodatkowo uczestniczki otrzymują standardowe zalecenia dotyczące stylu życia, w tym ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków i strategii samodzielnego radzenia sobie, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej.
Aktywny komparator: Aktywny Komparator
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają zwykłe zalecenia dotyczące stylu życia w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Zalecenia te obejmują ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków i strategii samodzielnego radzenia sobie, zazwyczaj dostarczanych w praktyce klinicznej.
Inny: Zalecenia dotyczące stylu życia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają internetowe zalecenia dotyczące stylu życia przez cztery tygodnie, w tym ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków i strategii samodzielnego zarządzania, które są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej dla kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Uczestnicy ocenią średnią intensywność bólu menstruacyjnego w poprzednim cyklu, od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) składa się z 14 pozycji, z dwiema podskalami: HADS-Lęk (7 pozycji) i HADS-Depresja (7 pozycji). Każda podskala ma zakres 0-21; wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku/depresji.
przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Kinezjofobia mierzona za pomocą Tampaskiej Skali Kinezjofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Skala Tampy dla Kinezjofobii-11 (TSK-11) składa się z 11 pozycji ocenianych w skali od 1 ("zdecydowanie nie zgadzam się") do 4 ("zdecydowanie zgadzam się"). Łączny wynik 11-44; wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem/ponownym urazem.
przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Katastrofizacja bólu mierzona za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu (PCS)
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zawiera 13 pozycji ocenianych w skali od 0 ("wcale") do 4 ("cały czas"). Wynik całkowity 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami