Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online smerte nevrovitenskapelig opplæring for kvinner med primær dysmenoré

16. april 2026 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekt av en online smerte nevrovitenskapelig opplæringsintervensjon hos kvinner med primær dysmenoré: En randomisert kontrollert studie

Primær dysmenoré er en svært utbredt tilstand preget av tilbakevendende menssmerter i fravær av identifiserbar bekkenpatologi. Den rammer opptil 95% av menstruerende kvinner og forstyrrer ofte livskvaliteten. Smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE) har vist positive effekter ved muskel- og skjelettlidelser, men er ennå ikke studert hos kvinner med primær dysmenoré. Denne studien har som mål å evaluere effekten av en online PNE-intervensjon kombinert med livsstilsanbefalinger, sammenlignet med kun livsstilsanbefalinger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne et online smerte nevrovitenskapelig opplæringsprogram (PNE) pluss livsstilsanbefalinger med kun livsstilsanbefalinger hos kvinner med primær dysmenoré. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten intervensjonsgruppen (4-ukers online PNE-moduler pluss livsstilsanbefalinger) eller kontrollgruppen (kun livsstilsanbefalinger). Programmet er basert på Butler og Moseleys prinsipper for smerte nevrovitenskap, tilpasset menstruasjonssmerter. Resultater vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder. Det primære resultatet er smerteintensitet. Sekundære resultater inkluderer angst, depresjon, kinesiofobi og smertekatastrofisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spania, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullipare kvinner i alderen 18 til 35 år.
  • Klinisk diagnose av primær dysmenorre.
  • Historie med moderat til alvorlig menstruasjonssmerte i minst seks påfølgende menstruasjonssykluser.
  • Smerteintensitetskarakter over 5 på en numerisk vurderingsskala (0-10).
  • Ingen tidligere bruk av smerteneurovitenskapelig opplæring (PNE).
  • Ingen historie med svangerskap.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kirurgi i nedre del av buken.
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser.
  • Nåværende bruk av hormonell prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Online smerte nevrovitenskapelig opplæring (SNO)
Deltakere i denne gruppen vil motta et online smerte nevrovitenskapsundervisningsprogram (PNE) i tillegg til vanlige livsstilsanbefalinger. PNE-intervensjonen består av fire ukentlige audiovisuelle og skriftlige moduler tilpasset primær dysmenoré-konteksten, med fokus på nevrobiologien og biopsykososiale aspekter ved smerte, med praktiske strategier for å redusere maladaptive overbevisninger, kinesiofobi og katastrofetanking.
Annen: PNE online + livsstilsanbefalinger.
Fire ukers online opplæringsprogram med audiovisuelle moduler om nevrobiologi og biopsykososiale aspekter ved smerter, tilpasset kvinner med primær dysmenoré. I tillegg mottar deltakerne vanlige livsstilsanbefalinger, inkludert generelle råd om sunne vaner og selvadministrerte strategier som vanligvis gis i klinisk praksis.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltakere i denne gruppen vil få de vanlige anbefalingene om livsstil for primær dysmenoré. Disse anbefalingene inkluderer generelle råd om sunne vaner og selvstyringsstrategier som vanligvis gis i klinisk praksis.
Annen: Livsstilsråd
Deltakere i denne gruppen vil motta online livsstilsanbefalinger i fire uker, inkludert generelle råd om sunne vaner og selvstyringsstrategier som vanligvis gis i klinisk praksis for kvinner med primær dysmenoré.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS). Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige menstruasjonssmerteintensitet over forrige syklus, fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verst tenkelige smerter"). Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) har 14 elementer, med to subskalaer: HADS-Angst (7 elementer) og HADS-Depresjon (7 elementer). Hver subskala har en skala fra 0-21; høyere score indikerer større angst/depresjon.
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Kinesiofobi målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11) har 11 elementer scoret fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Total score 11-44; høyere skår indikerer større frykt for bevegelse/nye skader.
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Smertekatastrofisering målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Pain Catastrophizing Scale (PCS) inkluderer 13 punkter scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("hele tiden"). Total score 0-52; høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering.
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardenal Herrera University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger