Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-обучение нейробиологии боли для женщин с первичной дисменореей

16 апреля 2026 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Эффективность онлайн-интервенции нейробиологического образования о боли у женщин с первичной дисменореей: рандомизированное контролируемое исследование

Первичная дисменорея — это широко распространённое состояние, характеризующееся повторяющейся менструальной болью при отсутствии идентифицируемой патологии органов малого таза. Оно затрагивает до 95% менструирующих женщин и часто нарушает качество жизни. Обучение нейробиологии боли (ОНБ) показало положительные эффекты при опорно-двигательных заболеваниях, но ещё не изучалось у женщин с первичной дисменореей. Данное исследование направлено на оценку эффекта онлайн-вмешательства ОНБ в сочетании с рекомендациями по образу жизни по сравнению только с рекомендациями по образу жизни

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать онлайн-программу обучения нейробиологии боли (ОНБ) вместе с рекомендациями по образу жизни только с рекомендациями по образу жизни у женщин с первичной дисменореей. Участницы будут рандомизированы (1:1) либо в интервенционную группу (4-недельные онлайн-модули ОНБ плюс рекомендации по образу жизни), либо в контрольную группу (только рекомендации по образу жизни). Программа основана на принципах нейробиологии боли Батлера и Мозли, адаптированных к менструальной боли. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев. Основным результатом является интенсивность боли. Вторичные результаты включают тревожность, депрессию, кинезиофобию и катастрофизацию боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Испания, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Клинический диагноз первичной дисменореи.
  • Наличие умеренной или сильной менструальной боли в течение как минимум шести последовательных менструальных циклов.
  • Интенсивность боли более 5 баллов по числовой рейтинговой шкале (0-10).
  • Отсутствие предыдущего опыта применения обучения нейробиологии боли (PNE).
  • Отсутствие беременности в анамнезе.

Критерии исключения:

  • Наличие операций на нижних отделах живота в анамнезе.
  • Наличие тяжелых психических расстройств.
  • Текущее использование гормональных контрацептивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Онлайн-обучение нейробиологии боли (ОНБ)
Участники этой группы получат онлайн-программу обучения нейробиологии боли (ОНБ) в дополнение к обычным рекомендациям по образу жизни. Интервенция ОНБ состоит из четырёх еженедельных аудиовизуальных и письменных модулей, адаптированных к контексту первичной дисменореи, сфокусированных на нейробиологии и биопсихосоциальных аспектах боли, с практическими стратегиями для снижения дезадаптивных убеждений, кинезиофобии и катастрофизации.
Другой: Онлайн ПНЕ + рекомендации по образу жизни.
Четырехнедельная онлайн-образовательная программа с аудиовизуальными модулями по нейробиологии и биопсихосоциальным аспектам боли, адаптированная для женщин с первичной дисменореей. Кроме того, участницы получают обычные рекомендации по образу жизни, включая общие советы по здоровым привычкам и стратегиям самоконтроля, обычно предоставляемые в клинической практике.
Активный компаратор: Активный компаратор
Участники в этой группе получат стандартные рекомендации по образу жизни при первичной дисменорее. Эти рекомендации включают общие советы по здоровым привычкам и стратегиям самоконтроля, обычно предоставляемые в клинической практике.
Другой: Рекомендации по образу жизни
Участники этой группы будут получать онлайн-рекомендации по образу жизни в течение четырех недель, включая общие советы по здоровым привычкам и стратегиям самоконтроля, обычно предоставляемым в клинической практике женщинам с первичной дисменореей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Участники оценят среднюю интенсивность менструальной боли за предыдущий цикл по шкале от 0 ("отсутствие боли") до 10 ("самая сильная боль, которую можно представить"). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия, измеряемые госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) содержит 14 пунктов с двумя подшкалами: HADS-Тревога (7 пунктов) и HADS-Депрессия (7 пунктов). Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла; более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги/депрессии.
до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Кинезиофобия, измеряемая по Тампской шкале кинезиофобии-11 (TSK-11)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Тампа Шкала Кинезиофобии-11 (TSK-11) содержит 11 пунктов, оцениваемых от 1 («категорически не согласен») до 4 («полностью согласен»). Общий балл 11-44; более высокие баллы свидетельствуют о большем страхе перед движением/повторной травмой.
до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Катастрофизация боли, измеряемая по Шкале катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
Шкала катастрофизации боли (PCS) включает 13 пунктов, оцениваемых от 0 ("совсем нет") до 4 ("постоянно"). Общий балл 0-52; более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
до вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardenal Herrera University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками