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Educação Online em Neurociência da Dor para Mulheres com Dismenorreia Primária

16 de abril de 2026 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Eficácia de uma Intervenção Online de Educação em Neurociência da Dor em Mulheres com Dismenorreia Primária: Um Ensaio Controlado Randomizado

A dismenorreia primária é uma condição altamente prevalente caracterizada por dor menstrual recorrente na ausência de patologia pélvica identificável. Afecta até 95% das mulheres menstruadas e frequentemente interfere com a qualidade de vida. A educação em neurociência da dor (PNE) tem demonstrado efeitos positivos em condições musculoesqueléticas, mas ainda não foi estudada em mulheres com dismenorreia primária. Este estudo visa avaliar o efeito de uma intervenção online de PNE combinada com recomendações de estilo de vida, em comparação com recomendações de estilo de vida isoladas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado irá comparar um programa de educação online em neurociência da dor (PNE) mais recomendações de estilo de vida com recomendações de estilo de vida apenas em mulheres com dismenorreia primária. Os participantes serão randomizados (1:1) para o grupo de intervenção (módulos online de PNE de 4 semanas mais recomendações de estilo de vida) ou para o grupo de controlo (apenas recomendações de estilo de vida). O programa baseia-se nos princípios de neurociência da dor de Butler e Moseley, adaptados à dor menstrual. Os resultados serão avaliados no início e aos 6 meses. O resultado primário é a intensidade da dor. Os resultados secundários incluem ansiedade, depressão, cinesiofobia e catastrofização da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Espanha, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres nulíparas com idades entre 18 e 35 anos.
  • Diagnóstico clínico de dismenorreia primária.
  • Histórico de dor menstrual moderada a grave durante pelo menos seis ciclos menstruais consecutivos.
  • Pontuação de intensidade da dor superior a 5 numa escala de classificação numérica (0-10).
  • Sem uso prévio de educação em neurociência da dor (PNE).
  • Sem histórico de gravidez.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia abdominal inferior.
  • Presença de distúrbios de saúde mental graves.
  • Uso atual de contraceptivos hormonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação Online em Neurociência da Dor (PNE)
Os participantes neste grupo receberão um programa online de educação em neurociência da dor (PNE) mais as recomendações habituais de estilo de vida. A intervenção PNE consiste em quatro módulos semanais audiovisuais e escritos adaptados ao contexto da dismenorreia primária, focando na neurobiologia e nos aspetos biopsicossociais da dor, com estratégias práticas para reduzir crenças desadaptativas, cinesiofobia e catastrofização.
Outro: PNE online + recomendações de estilo de vida.
Programa educacional online de quatro semanas com módulos audiovisuais sobre a neurobiologia e os aspetos biopsicossociais da dor, adaptado a mulheres com dismenorreia primária. Além disso, as participantes recebem recomendações habituais de estilo de vida, incluindo conselhos gerais sobre hábitos saudáveis e estratégias de autogestão normalmente fornecidas na prática clínica.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes neste braço receberão as recomendações habituais de estilo de vida para a dismenorreia primária. Estas recomendações incluem conselhos gerais sobre hábitos saudáveis e estratégias de autogestão normalmente fornecidas na prática clínica.
Outro: Recomendações de estilo de vida
Os participantes neste braço receberão recomendações de estilo de vida online durante quatro semanas, incluindo conselhos gerais sobre hábitos saudáveis e estratégias de autogestão comumente fornecidas na prática clínica para mulheres com dismenorreia primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 11 pontos
Prazo: pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS). Os participantes classificarão a sua intensidade média de dor menstrual durante o ciclo anterior, de 0 ("sem dor") a 10 ("a pior dor imaginável"). Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão medidas pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) tem 14 itens, com duas subescalas: HADS-Ansiedade (7 itens) e HADS-Depressão (7 itens). Cada subescala varia entre 0-21; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade/depressão.
pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Cinesiofobia medida pela Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11) possui 11 itens avaliados de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). Pontuação total 11-44; pontuações mais altas indicam maior medo de movimento/rea lesão.
pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Catastrofização da dor medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) inclui 13 itens cotados de 0 ("nada") a 4 ("sempre"). Pontuação total 0-52; pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização da dor.
pré-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardenal Herrera University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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