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Éducation en ligne sur la neurosciences de la douleur pour les femmes atteintes de dysménorrhée primaire

16 avril 2026 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Efficacité d'une intervention en ligne d'éducation sur les neurosciences de la douleur chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé

La dysménorrhée primaire est une affection très répandue caractérisée par des douleurs menstruelles récurrentes en l'absence de pathologie pelvienne identifiable. Elle touche jusqu'à 95 % des femmes menstruées et interfère souvent avec la qualité de vie. L'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) a montré des effets positifs dans les affections musculosquelettiques mais n'a pas encore été étudiée chez les femmes souffrant de dysménorrhée primaire. Cette étude vise à évaluer l'effet d'une intervention en ligne de PNE combinée à des recommandations de mode de vie, comparée aux recommandations de mode de vie seules

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé comparera un programme en ligne d'éducation sur les neurosciences de la douleur (END) associé à des recommandations sur le mode de vie avec des recommandations sur le mode de vie seules chez des femmes souffrant de dysménorrhée primaire. Les participantes seront randomisées (1:1) soit dans le groupe d'intervention (modules END en ligne de 4 semaines plus recommandations sur le mode de vie) soit dans le groupe témoin (recommandations sur le mode de vie uniquement). Le programme est basé sur les principes des neurosciences de la douleur de Butler et Moseley, adaptés à la douleur menstruelle. Les résultats seront évalués au départ et à 6 mois. Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur. Les critères de jugement secondaires incluent l'anxiété, la dépression, la kinésiophobie et la catastrophisation de la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Espagne, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes nullipares âgées de 18 à 35 ans.
  • Diagnostic clinique de dysménorrhée primaire.
  • Antécédents de douleurs menstruelles modérées à sévères pendant au moins six cycles menstruels consécutifs.
  • Score d'intensité de la douleur supérieur à 5 sur une échelle d'évaluation numérique (0-10).
  • Aucune utilisation antérieure de l'éducation en neuroscience de la douleur (PNE).
  • Aucun antécédent de grossesse.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie abdominale basse.
  • Présence de troubles de santé mentale graves.
  • Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Éducation en ligne sur les neurosciences de la douleur (PNE)
Les participants de ce groupe recevront un programme d'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) en ligne ainsi que les recommandations habituelles sur le mode de vie. L'intervention PNE consiste en quatre modules hebdomadaires audiovisuels et écrits adaptés au contexte de la dysménorrhée primaire, axés sur la neurobiologie et les aspects biopsychosociaux de la douleur, avec des stratégies pratiques pour réduire les croyances inadaptées, la kinésiophobie et la catastrophisation.
Autre: PNE en ligne + recommandations de style de vie.
Programme éducatif en ligne de quatre semaines avec des modules audiovisuels sur la neurobiologie et les aspects biopsychosociaux de la douleur, adapté aux femmes atteintes de dysménorrhée primaire. En outre, les participantes reçoivent les recommandations habituelles concernant le mode de vie, y compris des conseils généraux sur les habitudes saines et les stratégies d'autogestion couramment fournies en pratique clinique.
Comparateur actif: Comparateur Actif
Les participants de ce bras recevront les recommandations habituelles sur le mode de vie pour la dysménorrhée primaire. Ces recommandations incluent des conseils généraux sur les habitudes saines et les stratégies d'autogestion généralement fournies dans la pratique clinique.
Autre: Recommandations de mode de vie
Les participantes de ce groupe recevront des recommandations en ligne sur le mode de vie pendant quatre semaines, incluant des conseils généraux sur les habitudes saines et les stratégies d'autogestion couramment proposées en pratique clinique pour les femmes souffrant de dysménorrhée primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique à 11 points (NRS)
Délai: pré-intervention et 6 mois post-intervention
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS). Les participants évalueront l'intensité moyenne de leurs douleurs menstruelles au cours du cycle précédent, de 0 ("aucune douleur") à 10 ("douleur la plus intense imaginable"). Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
pré-intervention et 6 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: pré-intervention et 6 mois post-intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comporte 14 items, avec deux sous-échelles : HADS-Anxiété (7 items) et HADS-Dépression (7 items). Chaque sous-échelle s'étend de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété/dépression plus importante.
pré-intervention et 6 mois post-intervention
Kinesiophobie mesurée par l'Échelle de Tampa pour la Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Délai: pré-intervention et 6 mois post-intervention
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK-11) comporte 11 items notés de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Score total 11-44 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement/de la récidive de blessure.
pré-intervention et 6 mois post-intervention
Catastrophisation de la douleur mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: pré-intervention et 6 mois post-intervention
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) comprend 13 items notés de 0 ("pas du tout") à 4 ("tout le temps"). Score total 0-52 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation de la douleur.
pré-intervention et 6 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardenal Herrera University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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