Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Pijn Neuro Science Educatie voor Vrouwen met Primaire Dysmenorroe

16 april 2026 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effectiviteit van een online pijn-neuro-educatie-interventie bij vrouwen met primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire dysmenorroe is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende menstruatiepijn bij afwezigheid van identificeerbare bekkenpathologie. Het treft tot 95% van de menstruerende vrouwen en belemmert vaak de kwaliteit van leven. Pijnneurowetenschappelijke educatie (PNE) heeft positieve effecten getoond bij musculoskeletale aandoeningen, maar is nog niet onderzocht bij vrouwen met primaire dysmenorroe. Deze studie beoogt het effect te evalueren van een online PNE-interventie gecombineerd met leefstijladviezen, vergeleken met alleen leefstijladviezen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een online pijn-neuroeducatie (PNE) programma plus leefstijladviezen met alleen leefstijladviezen bij vrouwen met primaire dysmenorroe. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) toegewezen aan ofwel de interventiegroep (4-weken online PNE-modules plus leefstijladviezen) of de controlegroep (alleen leefstijladviezen). Het programma is gebaseerd op de pijn-neuro-wetenschappelijke principes van Butler en Moseley, aangepast aan menstruatiepijn. Uitkomsten worden beoordeeld bij de start en na 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten angst, depressie, kinesiofobie en pijncatastrofering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spanje, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Nullipare vrouwen van 18 tot 35 jaar.
  • Klinische diagnose van primaire dysmenorroe.
  • Geschiedenis van matige tot ernstige menstruatiepijn gedurende ten minste zes opeenvolgende menstruatiecycli.
  • Pijnintensiteitsscore hoger dan 5 op een numerieke schaal (0-10).
  • Geen eerder gebruik van pijnneuroeducatie (PNE).
  • Geen voorgeschiedenis van zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lagere buikchirurgie.
  • Aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen.
  • Huidig gebruik van hormonale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Online Pijn Neuro Science Educatie (PNE)
Deelnemers in deze groep ontvangen een online pijn-neurowetenschappelijke educatie (PNE)-programma plus gebruikelijke leefstijlaanbevelingen. De PNE-interventie bestaat uit vier wekelijkse audiovisuele en schriftelijke modules, aangepast aan de context van primaire dysmenorroe, gericht op de neurobiologie en biopsychosociale aspecten van pijn, met praktische strategieën om maladaptieve overtuigingen, kinesiofobie en catastroferen te verminderen.
Ander: PNE online + leefstijladviezen.
Vier weken durend online educatief programma met audiovisuele modules over de neurobiologie en biopsychosociale aspecten van pijn, aangepast aan vrouwen met primaire dysmenorroe. Daarnaast ontvangen deelnemers gebruikelijke leefstijladviezen, waaronder algemene richtlijnen voor gezonde gewoonten en zelfmanagementstrategieën die doorgaans in de klinische praktijk worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers in deze groep krijgen de gebruikelijke leefstijladviezen voor primaire dysmenorroe. Deze aanbevelingen omvatten algemeen advies over gezonde gewoonten en zelfmanagementstrategieën die doorgaans in de klinische praktijk worden gegeven.
Ander: Leefstijladviezen
Deelnemers in deze groep ontvangen vier weken lang online leefstijladviezen, waaronder algemene richtlijnen voor gezonde gewoonten en zelfmanagementstrategieën zoals deze doorgaans in de klinische praktijk worden verstrekt aan vrouwen met primaire dysmenorroe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten met de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden post-interventie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deelnemers zullen hun gemiddelde menstruatiepijnintensiteit gedurende de voorgaande cyclus beoordelen, van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn"). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
pre-interventie en 6 maanden post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden na interventie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) heeft 14 items, met twee subschalen: HADS-Angst (7 items) en HADS-Depressie (7 items). Elke subschaal heeft een bereik van 0-21; hogere scores duiden op meer angst/depressie.
pre-interventie en 6 maanden na interventie
Kinesiofobie gemeten met de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden post-interventie
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie-11 (TSK-11) heeft 11 items gescoord van 1 ("sterk oneens") tot 4 ("sterk eens"). Totale score 11-44; hogere scores duiden op een grotere bewegingsangst/herbeschadiging.
pre-interventie en 6 maanden post-interventie
Pijncatastrofering gemeten met de Pijn Catastrofering Schaal (PCS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden post-interventie
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) omvat 13 items gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("voortdurend"). Totale score 0-52; hogere scores duiden op meer pijncatastrofering.
pre-interventie en 6 maanden post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardenal Herrera University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen