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Educación Online en Neurociencia del Dolor para Mujeres con Dismenorrea Primaria

16 de abril de 2026 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Eficacia de una Intervención de Educación en Neurociencia del Dolor en Línea en Mujeres con Dismenorrea Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La dismenorrea primaria es una afección altamente prevalente caracterizada por dolor menstrual recurrente en ausencia de patología pélvica identificable. Afecta hasta al 95% de las mujeres menstruantes y a menudo interfiere con la calidad de vida. La educación en neurociencia del dolor (PNE) ha mostrado efectos positivos en afecciones musculoesqueléticas, pero aún no se ha estudiado en mujeres con dismenorrea primaria. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención en línea de PNE combinada con recomendaciones de estilo de vida, en comparación con las recomendaciones de estilo de vida por sí solas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio comparará un programa de educación en neurociencia del dolor (PNE) en línea más recomendaciones de estilo de vida con solo recomendaciones de estilo de vida en mujeres con dismenorrea primaria. Los participantes serán aleatorizados (1:1) al grupo de intervención (módulos de PNE en línea de 4 semanas más recomendaciones de estilo de vida) o al grupo de control (solo recomendaciones de estilo de vida). El programa se basa en los principios de neurociencia del dolor de Butler y Moseley, adaptados al dolor menstrual. Los resultados se evaluarán al inicio y a los 6 meses. El resultado principal es la intensidad del dolor. Los resultados secundarios incluyen ansiedad, depresión, kinesiofobia y catastrofización del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, España, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas de 18 a 35 años.
  • Diagnóstico clínico de dismenorrea primaria.
  • Antecedentes de dolor menstrual moderado a severo durante al menos seis ciclos menstruales consecutivos.
  • Puntuación de intensidad del dolor superior a 5 en una escala de calificación numérica (0-10).
  • Sin uso previo de educación en neurociencia del dolor (PNE).
  • Sin antecedentes de embarazo.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía abdominal baja.
  • Presencia de trastornos de salud mental graves.
  • Uso actual de anticonceptivos hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación Online en Neurociencia del Dolor (PNE)
Los participantes en este brazo recibirán un programa de educación en neurociencia del dolor (PNE) en línea más las recomendaciones habituales de estilo de vida. La intervención PNE consiste en cuatro módulos semanales audiovisuales y escritos adaptados al contexto de la dismenorrea primaria, centrándose en la neurobiología y los aspectos biopsicosociales del dolor, con estrategias prácticas para reducir las creencias desadaptativas, la kinesiofobia y la catastrofización.
Otro: PNE en línea + recomendaciones de estilo de vida.
Programa educativo en línea de cuatro semanas con módulos audiovisuales sobre la neurobiología y los aspectos biopsicosociales del dolor, adaptado a mujeres con dismenorrea primaria. Además, las participantes reciben recomendaciones habituales sobre el estilo de vida, incluyendo consejos generales sobre hábitos saludables y estrategias de autocontrol comúnmente proporcionadas en la práctica clínica.
Comparador activo: Comparador Activo
Los participantes en este brazo recibirán las recomendaciones habituales sobre el estilo de vida para la dismenorrea primaria. Estas recomendaciones incluyen consejos generales sobre hábitos saludables y estrategias de automanejo que suelen proporcionarse en la práctica clínica.
Otro: Recomendaciones sobre el estilo de vida
Los participantes en este brazo recibirán recomendaciones de estilo de vida en línea durante cuatro semanas, incluyendo consejos generales sobre hábitos saludables y estrategias de autocontrol comúnmente proporcionadas en la práctica clínica para mujeres con dismenorrea primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: preintervención y 6 meses postintervención
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (NRS). Los participantes calificarán su intensidad media de dolor menstrual durante el ciclo anterior, de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
preintervención y 6 meses postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión medidas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: preintervención y 6 meses postintervención
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) tiene 14 ítems, con dos subescalas: HADS-Ansiedad (7 ítems) y HADS-Depresión (7 ítems). Cada subescala tiene un rango de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad/depresión.
preintervención y 6 meses postintervención
Kinesiofobia medida por la Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: preintervención y 6 meses postintervención
La Escala de Tampa para la Kinesiofobia-11 (TSK-11) consta de 11 ítems puntuados de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Puntuación total 11-44; puntuaciones más altas indican mayor miedo al movimiento/relesión.
preintervención y 6 meses postintervención
Catastrofización del dolor medida mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: preintervención y 6 meses postintervención
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) incluye 13 ítems puntuados de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("todo el tiempo"). Puntuación total 0-52; puntuaciones más altas indican mayor catastrofización del dolor.
preintervención y 6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardenal Herrera University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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