Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firmonertinib v léčbě pacientů s EGFR(+) NSCLC s metastázami centrálního nervového systému

16. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Reálná klinická retrospektivní studie firmonertinibu v léčbě pacientů s EGFR(+) NSCLC s metastázami centrálního nervového systému

Toto je retrospektivní klinická studie, která bude shromažďovat a analyzovat klinická data všech pacientů léčených fumeitinib mesylátem na Onkologickém oddělení Nemocnice Tiantan mezi 1. lednem 2020 a 31. květnem 2025. Sběr dat bude zahrnovat obecné demografické charakteristiky (pohlaví, věk, rodinná anamnéza, kouření atd.), klinicko-patologické vlastnosti, zprávy z NGS testů, čas zahájení léčby fumeitinibem a dávkování, souběžně užívané léky, lokální léčbu (chirurgický zákrok, radioterapie atd.) a zobrazovací vyšetření výchozího stavu a následného sledování související s účinností a bezpečností. Studie provede: 1) analýzu klinických dat; a 2) průzkum klinických charakteristik a ovlivňujících faktorů souvisejících s rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Li Xiaoyan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrželi alespoň jeden léčebný cyklus přípravku Firmonertinib, jsou definováni jako plná analytická sada (FAS). S výjimkou speciálně stanovených studijních ukazatelů (jako je DOR, který je hodnocen pouze v populaci dosahující objektivní odpovědi), jsou primární ukazatele, sekundární ukazatele a bezpečnostní ukazatele studie hodnoceny v FAS.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadia IIIb-IVb nebo pooperačně recidivující NSCLC;
  2. Pozitivní výsledek testu EGFR, který může být stanoven metodami jako RT-PCR/FISH/IHC/NGS z nemocničních laboratoří nebo testovacích institucí;
  3. Pacienti ve věku ≥18 let;
  4. Pacienti klinicky léčení přípravkem Firmonertinib, se zaznamenaným objektivním hodnocením účinnosti a nežádoucími reakcemi;
  5. Podepsání širokého informovaného souhlasu Pekingské nemocnice Tiantan.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nemohou poskytnout následná data po dobu alespoň jednoho cyklu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NSCLC s mutací EGFR s metastázami do mozku
Lék: Firmonertinib
Firmonertinib jakákoli dávka, perorálně
EGFR-mutovaný NSCLC s leptomeningeálními metastázami
Lék: Firmonertinib
Firmonertinib jakákoli dávka, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS
Časové okno: Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) a kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) bude intrakraniální přežití bez progrese (iPFS) přípravku Firmonertinib u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami centrálního nervového systému (CNS) a pozitivním statusem mutace EGFR hodnoceno samostatně pro různé kohorty
Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDCR
Časové okno: V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
Pro různé kohorty vyhodnoťte intrakraniální míru objektivní odpovědi (iORR) a míru kontroly onemocnění (iDCR) přípravku Firmonertinib u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na mutace EGFR a s metastázami v centrálním nervovém systému
V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
PFS
Časové okno: Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
Podle hodnotících kritérií pro odpověď na léčbu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) bude bezpříznakové přežití (iPFS) přípravku Firmonertinib u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v centrálním nervovém systému (CNS) a pozitivním mutačním stavem EGFR hodnoceno samostatně pro různé kohorty
Od první dávky až do výskytu sledované události, hodnoceno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
OS
Časové okno: Od první dávky do úmrtí, sledováno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
měřeno od data zahájení léčby první linie do data doloženého úmrtí
Od první dávky do úmrtí, sledováno mezi 1. lednem 2020 a 30. květnem 2025
DOR
Časové okno: V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
definováno jako podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1, hodnoceno při prvním radiologickém vyšetření po zahájení léčby
V období studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025
TTR
Časové okno: hodnoceno během studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025.
Definováno jako čas od zahájení léčby do data prvního zaznamenaného objektivního účinku (CR nebo PR) podle kritérií RECIST 1.1
hodnoceno během studie od 1. ledna 2020 do 30. května 2025.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-B-2025058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení