Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Firmonertinib dans le traitement des patients atteints de NSCLC EGFR(+) avec métastases du système nerveux central

16 novembre 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Une étude clinique rétrospective en conditions réelles du Firmonertinib dans le traitement des patients atteints de NSCLC EGFR(+) avec métastases du système nerveux central

Il s'agit d'une étude clinique rétrospective qui collectera et analysera les données cliniques de tous les patients traités par le mésylate de fumeitinib dans le service d'oncologie de l'hôpital Tiantan entre le 1er janvier 2020 et le 31 mai 2025. La collecte de données comprendra les caractéristiques démographiques générales (sexe, âge, antécédents familiaux, tabagisme, etc.), les caractéristiques clinicopathologiques, les rapports de tests NGS, le moment d'initiation et la posologie du fumeitinib, les médicaments concomitants, les traitements locaux (chirurgie, radiothérapie, etc.), ainsi que les examens d'imagerie de base et de suivi liés à l'efficacité et à la sécurité. L'étude réalisera : 1) une analyse des données cliniques ; et 2) une exploration des caractéristiques cliniques liées à la résistance et des facteurs d'influence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Li Xiaoyan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu au moins un cycle de traitement de Firmonertinib sont définis comme l'ensemble d'analyse complet (FAS). À l'exception des critères d'évaluation d'étude spécifiquement précisés (tels que la DOR qui est évaluée uniquement dans la population atteignant une réponse objective), les critères d'évaluation principaux, secondaires et de sécurité de l'étude sont évalués dans le FAS.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIb-IVb confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou CPNPC postopératoire récurrent ;
  2. Résultat positif au test EGFR, pouvant être déterminé par des méthodes telles que RT-PCR/FISH/IHC/NGS provenant de laboratoires hospitaliers ou d'institutions de test ;
  3. Patients âgés de ≥18 ans ;
  4. Les patients ont reçu cliniquement un traitement par Firmonertinib, avec une évaluation objective de l'efficacité et des effets indésirables enregistrés ;
  5. Signature du formulaire de consentement éclairé large de l'hôpital Tiantan de Pékin.

Critères d'exclusion :

- Patients ne pouvant pas fournir de données de suivi pour au moins un cycle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CBNPC muté EGFR avec métastases cérébrales
Médicament: Firmonertinib
Firmonertinib à n'importe quelle dose, par voie orale
Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR et métastases leptoméningées
Médicament: Firmonertinib
Firmonertinib à n'importe quelle dose, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iPFS
Délai: De la première dose jusqu'à l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) et les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), la survie sans progression intracrânienne (iPFS) du Firmonertinib chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec métastases du système nerveux central (SNC) et statut positif pour la mutation de l'EGFR sera évaluée séparément pour différentes cohortes
De la première dose jusqu'à l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iDCR
Délai: Dans la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
Pour différentes cohortes, évaluer le taux de réponse objective intracrânienne (iORR) et le taux de contrôle de la maladie intracrânien (iDCR) du Firmonertinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé positif pour les mutations de l'EGFR et présentant des métastases du système nerveux central
Dans la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
SVP
Délai: Du premier traitement jusqu'à la survenue de l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
Selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), la survie sans progression (iPFS) du Firmonertinib chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec métastases du système nerveux central (SNC) et statut positif pour la mutation de l'EGFR sera évaluée séparément pour les différentes cohortes
Du premier traitement jusqu'à la survenue de l'événement d'intérêt, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
OS
Délai: De la première dose jusqu'au décès, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
mesuré à partir de la date d'initiation du traitement de première intention jusqu'à la date du décès documenté
De la première dose jusqu'au décès, évalué entre le 1er janvier 2020 et le 30 mai 2025
DOR
Délai: Pendant la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
définie comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) selon les critères RECIST 1.1, évaluée lors de la première évaluation radiologique suivant le début du traitement
Pendant la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025
TTR
Délai: évalué au cours de la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025.
Défini comme le temps entre le début du traitement et la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) selon les critères RECIST 1.1
évalué au cours de la période d'étude du 1er janvier 2020 au 30 mai 2025.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HX-B-2025058

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres