Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firmonertinibi EGFR(+):n NSCLC-potilaiden keskushermostometastaasien hoidossa

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Todellisen maailman kliininen retrospektiivinen tutkimus Firmonertinibin hoidosta EGFR(+) NSCLC-potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä

Tämä on kliininen retrospektiivinen tutkimus, joka kerää ja analysoi kliinisiä tietoja kaikilta potilailta, joita on hoidettu fumeitinib-mesylaattilla Tiantan-sairaalan onkologian osastolla 1. tammikuuta 2020 ja 31. toukokuuta 2025 välisenä aikana. Tietojen keruu sisältää yleiset demografiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, perhehistoria, tupakointihistoria jne.), kliinis-patologiset ominaisuudet, NGS-testiraportit, fumeitinibin aloitusajan ja annostuksen, samanaikaiset lääkkeet, paikalliset hoidot (leikkaus, sädehoito jne.) sekä tehokkuuteen ja turvallisuuteen liittyvät perustaso- ja seurantakuvantamistutkimukset. Tutkimus toteuttaa: 1) kliinisen datan analyysin; ja 2) vastustuskykyyn liittyvien kliinisten ominaisuuksien ja vaikuttavien tekijöiden tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Li Xiaoyan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Firmonertinib-hoidon jakson, määritellään täydeksi analyysijoukoksi (FAS). Lukuun ottamatta erityisesti määriteltyjä tutkimuspäätetarkenteita (kuten DOR:ia, jota arvioidaan vain populaatiossa, joka saavuttaa objektiivisen vaste), tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja turvallisuuspäätetarkenteet arvioidaan FAS:ssa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu vaiheen IIIb-IVb NSCLC tai postoperatiivinen toistuva NSCLC;
  2. Positiivinen EGFR-testitulos, joka voidaan määrittää menetelmillä kuten RT-PCR/FISH/IHC/NGS sairaalalaboratorioista tai testauslaitoksista;
  3. Potilaat ikävuodesta 18 vuotta alkaen;
  4. Potilaat ovat kliinisesti saaneet Firmonertinib-hoitoa, ja heillä on tallennettu objektiivinen tehoarviointi ja haittavaikutukset;
  5. Allekirjoittanut Pekingin Tiantan -sairaalan laajan tiedotetun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan seurantatietoja vähintään yhdeltä sykliltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EGFR-mutaatiota kantava keuhkosyöpä aivometastaaseilla
Lääke: Firmonertinib
Firmonertinibi mikä tahansa annos, suun kautta
EGFR-mutaatiota sairastava keuhkosyöpä (NSCLC) leptomeningeaalimetastaaseilla
Lääke: Firmonertinib
Firmonertinibi mikä tahansa annos, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iPFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu 1.1.2020 ja 30.5.2025 välisenä aikana
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 (RECIST 1.1) ja Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaisesti Firmonertinibin aivokasvainten vapaa elossaolo (iPFS) edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLS) potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja EGFR-mutaatio-positiivinen tila, arvioidaan erikseen eri kohorteille
Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu 1.1.2020 ja 30.5.2025 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iDCR
Aikaikkuna: Tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
Arvioi eri kohorteille Firmonertinibiin aivokudoksen objektiivinen vasteprosentti (iORR) ja taudin kontrollointiprosentti (iDCR) potilailla, joilla on kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) EGFR-mutaatioiden positiivisena ja joilla on keskushermostometastaaseja
Tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu tammikuun 1. päivän 2020 ja toukokuun 30. päivän 2025 välisenä aikana
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaan Firmonertinabin progressionvapaa selviytyminen (iPFS) kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLS) potilailla, joilla on keskushermostometastaaseja ja EGFR-mutaatiopositiivinen tila, arvioidaan erikseen eri kohorteille
Ensimmäisestä annoksesta tapahtumaan saakka, arvioitu tammikuun 1. päivän 2020 ja toukokuun 30. päivän 2025 välisenä aikana
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka, arvioitu 1. tammikuuta 2020 - 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana
mitattuna ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä dokumentoituun kuolinpäivämäärään
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka, arvioitu 1. tammikuuta 2020 - 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana
DOR
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
määritelty potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai stabiilin taudin (SD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, arvioitu ensimmäisessä radiologisessa arvioinnissa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimusjakson aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välillä
TTR
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana.
Määritelty ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
arvioitu tutkimuskauden aikana 1. tammikuuta 2020 ja 30. toukokuuta 2025 välisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HX-B-2025058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia