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Firmonertinib no Tratamento de Doentes com NSCLC EGFR(+) com Metástases do Sistema Nervoso Central

16 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Um Estudo Clínico Retrospetivo do Mundo Real com Firmonertinib no Tratamento de Doentes com CPNPC EGFR(+) com Metastização do Sistema Nervoso Central

Este é um estudo clínico retrospetivo que irá recolher e analisar dados clínicos de todos os doentes tratados com mesilato de fumeitinib no Departamento de Oncologia do Hospital Tiantan entre 1 de janeiro de 2020 e 31 de maio de 2025. A recolha de dados incluirá características demográficas gerais (género, idade, historial familiar, historial de tabagismo, etc.), características clinicopatológicas, relatórios de testes NGS, tempo de início e dosagem do fumeitinib, medicações concomitantes, tratamentos locais (cirurgia, radioterapia, etc.), e exames de imagem basais e de seguimento relacionados com eficácia e segurança. O estudo irá conduzir: 1) análise de dados clínicos; e 2) exploração de características clínicas relacionadas com resistência e fatores influenciadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Li Xiaoyan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes que receberam pelo menos um ciclo de tratamento com Firmonertinib são definidos como o Conjunto de Análise Completa (FAS). Exceto para os pontos finais do estudo especificamente especificados (como a DOR, que é avaliada apenas na população que alcança resposta objetiva), os pontos finais primários, secundários e de segurança do estudo são avaliados no FAS.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. NSCLC estadio IIIb-IVb ou NSCLC pós-operatório recorrente confirmado histológica ou citologicamente;
  2. Resultado positivo no teste EGFR, que pode ser determinado por métodos como RT-PCR/FISH/IHC/NGS de laboratórios hospitalares ou instituições de teste;
  3. Pacientes com idade ≥18 anos;
  4. Pacientes que receberam clinicamente tratamento com Firmonertinib, com avaliação objetiva de eficácia e reações adversas registadas;
  5. Assinar o formulário de consentimento informado alargado do Hospital Beijing Tiantan.

Critérios de Exclusão:

- Pacientes que não possam fornecer dados de seguimento por pelo menos um ciclo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NSCLC com mutação EGFR com metástases cerebrais
Medicamento: Firmonertinib
Firmonertinib qualquer dose, oral
Carcinoma pulmonar de células não pequenas com mutação EGFR e metástases leptomeníngeas
Medicamento: Firmonertinib
Firmonertinib qualquer dose, oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iPFS
Prazo: Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), a sobrevivência livre de progressão intracraniana (iPFS) do Firmonertinib em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com metástases no sistema nervoso central (SNC) e estado positivo para mutação EGFR será avaliada separadamente para diferentes coortes
Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iDCR
Prazo: No período do estudo entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
Para diferentes coortes, avalie a taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) e a taxa de controlo da doença (iDCR) do Firmonertinib em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para mutações EGFR e com metástases no sistema nervoso central
No período do estudo entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
SLC
Prazo: Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), a sobrevivência livre de progressão (iPFS) do Firmonertinib em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, com metástases no sistema nervoso central (SNC) e estado positivo para mutação EGFR, será avaliada separadamente para diferentes coortes
Desde a primeira dose até ao evento de interesse, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
OS
Prazo: Desde a primeira dose até ao óbito, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
medido desde a data de início do tratamento de primeira linha até à data de morte documentada
Desde a primeira dose até ao óbito, avaliado entre 1 de janeiro de 2020 e 30 de maio de 2025
DOR
Prazo: No período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025
definida como a proporção de doentes que atingem resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) de acordo com os critérios RECIST 1.1, avaliada na primeira avaliação radiológica após o início do tratamento
No período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025
TTR
Prazo: avaliado durante o período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025.
Definido como o tempo desde o início do tratamento até à data da primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1
avaliado durante o período do estudo de 1 de janeiro de 2020 a 30 de maio de 2025.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX-B-2025058

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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