Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firmonertinib i behandlingen af EGFR(+) NSCLC-patienter med centralnervesystemmetastaser

16. november 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

En retrospektiv klinisk virkelighedsbaseret undersøgelse af Firmonertinib i behandlingen af EGFR(+) NSCLC-patienter med centralnervesystemmetastaser

Dette er en klinisk retrospektiv undersøgelse, der vil indsamle og analysere kliniske data fra alle patienter behandlet med fumeitinibmesylat på onkologiafdelingen på Tiantan Hospital mellem 1. januar 2020 og 31. maj 2025. Dataindsamlingen vil omfatte generelle demografiske karakteristika (køn, alder, familiehistorie, rygehistorie osv.), klinisk-patologiske træk, NGS-testrapporter, fumeitinib starttid og dosis, ledsagende medicin, lokale behandlinger (kirurgi, stråleterapi osv.), samt baseline- og opfølgnings billeddiagnostiske undersøgelser relateret til effekt og sikkerhed. Studiet vil udføre: 1) klinisk dataanalyse; og 2) undersøgelse af resistensrelaterede kliniske karakteristika og indflydelsesfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Li Xiaoyan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget mindst én behandlingscyklus med Firmonertinib, defineres som det fulde analysegrundlag (FAS). Med undtagelse af særligt specificerede undersøgelsesendepunkter (såsom DOR, som kun evalueres i populationen, der opnår objektiv respons), evalueres studiet primære endepunkter, sekundære endepunkter og sikkerhedsendepunkter i FAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIb-IVb NSCLC eller postoperativ recidiverende NSCLC;
  2. Positivt EGFR-testresultat, som kan bestemmes ved metoder såsom RT-PCR/FISH/IHC/NGS fra hospitalslaboratorier eller testinstitutioner;
  3. Patienter i alderen ≥18 år;
  4. Patienter har klinisk modtaget Firmonertinib-behandling, med registreret objektiv effektvurdering og bivirkninger;
  5. Underskriv Beijing Tiantan Hospitals bredinformerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der ikke kan levere opfølgningsdata i mindst én cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EGFR-mutueret NSCLC med hjerne metastaser
Medicin: Firmonertinib
Firmonertinib enhver dosis, oral
EGFR-mutated NSCLC med leptomeningeale metastaser
Medicin: Firmonertinib
Firmonertinib enhver dosis, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) og Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierne vil den intrakranielle progressionsfrie overlevelse (iPFS) for Firmonertinib hos patienter med fremskredet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med centralnervesystem (CNS)-metastaser og EGFR-mutationspositiv status blive evalueret separat for forskellige kohorter
Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDCR
Tidsramme: Inden for studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025
For forskellige kohorter, evaluer den intrakranielle objektive responsrate (iORR) og sygdomskontrollrate (iDCR) af Firmonertinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) positiv for EGFR-mutationer og med centralnervesystemmetastaser
Inden for studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025
PFS
Tidsramme: Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) vil den progression-frie overlevelse (iPFS) for Firmonertinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med centralnervesystemmetastaser (CNS) og EGFR-mutationspositiv status blive evalueret separat for forskellige kohorter
Fra første dosis indtil hændelsen af interesse, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
OS
Tidsramme: Fra første dosis indtil død, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
målt fra datoen for start af første-linjes behandling til datoen for dokumenteret død
Fra første dosis indtil død, vurderet mellem 1. januar 2020 og 30. maj 2025
DOR
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden fra den 1. januar 2020 til den 30. maj 2025
defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1-kriterierne, vurderet ved den første radiologiske evaluering efter behandlingsstart
I løbet af undersøgelsesperioden fra den 1. januar 2020 til den 30. maj 2025
TTR
Tidsramme: vurderet i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025.
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) ifølge RECIST 1.1-kriterier
vurderet i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. maj 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-B-2025058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger