Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firmonertinib i behandlingen av EGFR(+) NSCLC-pasienter med sentralnervøs system-metastaser

16. november 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

En klinisk retrospektiv studie fra virkeligheten av Firmonertinib i behandlingen av EGFR(+) NSCLC-pasienter med sentralnervesystemmetastaser

Dette er en klinisk retrospektiv studie som vil samle inn og analysere kliniske data fra alle pasienter behandlet med fumeitinib mesylat på onkologiavdelingen ved Tiantan Hospital mellom 1. januar 2020 og 31. mai 2025. Datainnsamlingen vil inkludere generelle demografiske egenskaper (kjønn, alder, familiehistorie, røykehistorie, etc.), klinisk-patologiske trekk, NGS-testrapporter, fumeitinib starttid og dosering, samtidig medisinering, lokale behandlinger (kirurgi, stråleterapi, etc.), og baseline og oppfølgings bildeundersøkelser relatert til effekt og sikkerhet. Studien vil gjennomføre: 1) klinisk dataanalyse; og 2) utforskning av resistensrelaterte kliniske egenskaper og påvirkningsfaktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Li Xiaoyan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har mottatt minst én behandlingssyklus med Firmonertinib defineres som full analysepopulasjon (FAS). Bortsett fra spesifikt angitte studiemål (som DOR som kun evalueres i populasjonen som oppnår objektiv respons), evalueres studiens primære endepunkter, sekundære endepunkter og sikkerhetsendepunkter i FAS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb-IVb NSCLC eller postoperativ tilbakevendende NSCLC;
  2. Positivt EGFR-testresultat, som kan fastslås ved metoder som RT-PCR/FISH/IHC/NGS fra sykehuslaboratorier eller testinstitusjoner;
  3. Pasienter i alderen ≥18 år;
  4. Pasienter har klinisk mottatt Firmonertinib-behandling, med registrert objektiv effektvurdering og bivirkninger;
  5. Signert Beijing Tiantan Hospital bredt samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan gi oppfølgingsdata for minst én syklus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EGFR-muteret NSCLC med hjerne-metastaser
Legemiddel: Firmonertinib
Firmonertinib i enhver dose, peroralt
EGFR-mutert NSCLC med leptomeningeale metastaser
Legemiddel: Firmonertinib
Firmonertinib i enhver dose, peroralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iPFS
Tidsramme: Fra første dose til interessebegivenheten inntreffer, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) og Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene, vil den intrakranielle progresjonsfrie overlevelsen (iPFS) for Firmonertinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentralnervesystemmetastaser (CNS) og EGFR-mutasjonspositiv status bli vurdert separat for ulike kohorter
Fra første dose til interessebegivenheten inntreffer, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iDCR
Tidsramme: I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
For ulike kohorter, evaluer den intrakranielle objektive responsraten (iORR) og sykdomskontrollraten (iDCR) av Firmonertinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) positiv for EGFR-mutasjoner og med sentralnervesystem-metastaser
I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
PFS
Tidsramme: Fra første dose til hendelsen av interesse, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) vil progresjonsfri overlevelse (iPFS) for Firmonertinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med sentralnervesystem (CNS) metastaser og EGFR-mutasjonspositiv status bli evaluert separat for ulike kohorter
Fra første dose til hendelsen av interesse, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
OS
Tidsramme: Fra første dose til død, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
målt fra datoen for start av første linjes behandling til datoen for dokumentert død
Fra første dose til død, vurdert mellom 1. januar 2020 og 30. mai 2025
DOR
Tidsramme: I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurdert ved den første radiologiske evalueringen etter behandlingsstart
I løpet av studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025
TTR
Tidsramme: vurdert i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025.
Definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
vurdert i studieperioden fra 1. januar 2020 til 30. mai 2025.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX-B-2025058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger