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Firmonertinib in der Behandlung von EGFR(+) NSCLC-Patienten mit Zentralnervensystem-Metastasen

16. November 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Eine klinische retrospektive Real-World-Studie zu Firmonertinib in der Behandlung von EGFR(+) NSCLC-Patienten mit Zentralnervensystem-Metastasen

Dies ist eine klinische retrospektive Studie, die klinische Daten aller Patienten sammeln und analysieren wird, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Mai 2025 in der Onkologieabteilung des Tiantan-Krankenhauses mit Fumeitinib-Mesylat behandelt wurden. Die Datenerfassung umfasst allgemeine demografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Familienanamnese, Rauchanamnese usw.), klinisch-pathologische Merkmale, NGS-Testberichte, Beginnzeitpunkt und Dosierung von Fumeitinib, Begleitmedikamente, lokale Behandlungen (Operation, Strahlentherapie usw.) sowie Basis- und Verlaufsbildgebungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit. Die Studie wird durchführen: 1) klinische Datenanalyse; und 2) Erforschung von resistenzbezogenen klinischen Merkmalen und Einflussfaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Li Xiaoyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mindestens einen Behandlungszyklus mit Firmonertinib erhalten haben, werden als Vollanalysepopulation (FAS) definiert. Mit Ausnahme speziell festgelegter Studienendpunkte (wie DOR, der nur in der Population mit objektivem Ansprechen bewertet wird), werden die primären Endpunkte, sekundären Endpunkte und Sicherheitsendpunkte der Studie in der FAS bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIb-IVb NSCLC oder postoperativ rezidiviertes NSCLC;
  2. Positives EGFR-Testergebnis, das durch Methoden wie RT-PCR/FISH/IHC/NGS von Krankenhauslaboratorien oder Testeinrichtungen bestimmt werden kann;
  3. Patienten im Alter von ≥18 Jahren;
  4. Patienten haben klinisch eine Firmonertinib-Behandlung erhalten, mit dokumentierter objektiver Wirksamkeitsbewertung und unerwünschten Wirkungen;
  5. Unterzeichnung der allgemeinen Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Beijing Tiantan Hospital.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die keine Verlaufsdaten für mindestens einen Zyklus bereitstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EGFR-mutierter NSCLC mit Hirnmetastasen
Arzneimittel: Firmonertinib
Firmonertinib jede Dosis, oral
EGFR-mutierter NSCLC mit leptomeningealen Metastasen
Arzneimittel: Firmonertinib
Firmonertinib jede Dosis, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iPFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Eintritt des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) und den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien wird das intrakranielle progressionsfreie Überleben (iPFS) von Firmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und EGFR-Mutations-positivem Status für verschiedene Kohorten separat ausgewertet.
Von der ersten Dosis bis zum Eintritt des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDCR
Zeitfenster: Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
Für verschiedene Kohorten, bewerten Sie die intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) und die Krankheitskontrollrate (iDCR) von Firmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), positiv für EGFR-Mutationen und mit Metastasen im Zentralnervensystem
Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
PFS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Eintreten des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) wird das progressionsfreie Überleben (iPFS) von Firmonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und EGFR-Mutations-positivem Status separat für verschiedene Kohorten ausgewertet
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Eintreten des interessierenden Ereignisses, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
OS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
gemessen vom Datum der Erstlinienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Todes
Von der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. Mai 2025
DOR
Zeitfenster: Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
definiert als der Anteil der Patienten, die laut RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, bewertet bei der ersten radiologischen Untersuchung nach Beginn der Behandlung
Innerhalb des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025
TTR
Zeitfenster: während des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025 bewertet.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST-1.1-Kriterien
während des Studienzeitraums vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Mai 2025 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-B-2025058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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