Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firmonertinib w leczeniu pacjentów z EGFR(+) NSCLC z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Retrospektywne badanie kliniczne w warunkach rzeczywistych dotyczące stosowania firmonertynibu w leczeniu pacjentów z EGFR(+) NSCLC z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

To jest kliniczne badanie retrospektywne, które będzie zbierać i analizować dane kliniczne wszystkich pacjentów leczonych fumetynibem mezylanowym w Oddziale Onkologii Szpitala Tiantan między 1 stycznia 2020 roku a 31 maja 2025 roku. Zbiór danych będzie obejmować ogólne cechy demograficzne (płeć, wiek, wywiad rodzinny, wywiad palenia tytoniu itp.), cechy kliniczno-patologiczne, raporty z badań NGS, czas rozpoczęcia leczenia fumetynibem i dawkowanie, leki towarzyszące, leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia itp.) oraz badania obrazowe wyjściowe i kontrolne związane z oceną skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie przeprowadzi: 1) analizę danych klinicznych; oraz 2) eksplorację cech klinicznych związanych z opornością i czynników wpływających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Li Xiaoyan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia Firmonertynibem, są określani jako Pełny Zbiór Analizy (FAS). Z wyjątkiem specjalnie określonych punktów końcowych badania (takich jak DOR, który jest oceniany tylko w populacji osiągającej obiektywną odpowiedź), główne punkty końcowe, drugorzędne punkty końcowe i punkty końcowe bezpieczeństwa badania są oceniane w FAS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIb-IVb lub nawrotowy NSCLC pooperacyjny;
  2. Dodatni wynik testu EGFR, który może być określony metodami takimi jak RT-PCR/FISH/IHC/NGS z laboratoriów szpitalnych lub instytucji testujących;
  3. Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  4. Pacjenci, którzy klinicznie otrzymali leczenie Firmonertynibem, z zarejestrowaną obiektywną oceną skuteczności i działaniami niepożądanymi;
  5. Podpisanie szerokiej formy świadomej zgody Szpitala Tiantan w Pekinie.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć danych obserwacyjnych przez co najmniej jeden cykl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NSCLC z mutacją EGFR z przerzutami do mózgu
Lek: Firmonertinib
Firmonertinib w dowolnej dawce, doustnie
NSCLC z mutacją EGFR z przerzutami do opon mózgowych
Lek: Firmonertinib
Firmonertinib w dowolnej dawce, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iPFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) oraz kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO), wewnątrzczaszkowe przeżycie wolne od progresji (iPFS) firmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i dodatnim statusem mutacji EGFR będzie oceniane oddzielnie dla różnych kohort
Od pierwszej dawki do wystąpienia zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDCR
Ramy czasowe: W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
Dla różnych kohort ocenić wewnątrzczaszkowy odsetek obiektywnych odpowiedzi (iORR) i odsetek kontroli choroby (iDCR) firmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnimi mutacjami EGFR i przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia badanego zdarzenia, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.
Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) czas przeżycia wolny od progresji (iPFS) firmonertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i pozytywnym statusem mutacji EGFR będzie oceniany oddzielnie dla różnych kohort
Od pierwszej dawki do wystąpienia badanego zdarzenia, oceniane w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 maja 2025 r.
OS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu, oceniano między 1 stycznia 2020 a 30 maja 2025
mierzone od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do daty udokumentowanej śmierci
Od pierwszej dawki do zgonu, oceniano między 1 stycznia 2020 a 30 maja 2025
DOR
Ramy czasowe: W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) według kryteriów RECIST 1.1, oceniana podczas pierwszej oceny radiologicznej po rozpoczęciu leczenia
W okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku
TTR
Ramy czasowe: oceniane w okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku.
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) według kryteriów RECIST 1.1
oceniane w okresie badania od 1 stycznia 2020 roku do 30 maja 2025 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX-B-2025058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami