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Firmonertinib en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas EGFR(+) con Metástasis del Sistema Nervioso Central

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Un Estudio Clínico Retrospectivo del Mundo Real sobre Firmonertinib en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas EGFR(+) con Metástasis del Sistema Nervioso Central

Este es un estudio clínico retrospectivo que recopilará y analizará datos clínicos de todos los pacientes tratados con mesilato de fumeitinib en el Departamento de Oncología del Hospital Tiantan entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de mayo de 2025. La recopilación de datos incluirá características demográficas generales (género, edad, antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, etc.), características clinicopatológicas, informes de pruebas NGS, tiempo de inicio y dosificación de fumeitinib, medicamentos concomitantes, tratamientos locales (cirugía, radioterapia, etc.), y exámenes de imagen basales y de seguimiento relacionados con la eficacia y seguridad. El estudio realizará: 1) análisis de datos clínicos; y 2) exploración de características clínicas relacionadas con la resistencia y factores influyentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Li Xiaoyan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que han recibido al menos un ciclo de tratamiento con Firmonertinib se definen como el Conjunto de Análisis Completo (FAS). Excepto para los criterios de valoración del estudio especificados especialmente (como la DOR que se evalúa únicamente en la población que alcanza una respuesta objetiva), los criterios de valoración principales, secundarios y de seguridad del estudio se evalúan en el FAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb-IVb confirmado histológica o citológicamente, o cáncer de pulmón de células no pequeñas postoperatorio recurrente;
  2. Resultado positivo en la prueba de EGFR, que puede determinarse mediante métodos como RT-PCR/FISH/IHC/NGS de laboratorios hospitalarios o instituciones de pruebas;
  3. Pacientes de edad ≥18 años;
  4. Los pacientes han recibido clínicamente tratamiento con Firmonertinib, con evaluación objetiva de eficacia y reacciones adversas registradas;
  5. Firmar el formulario de consentimiento informado amplio del Hospital Beijing Tiantan.

Criterios de exclusión:

- Pacientes que no pueden proporcionar datos de seguimiento durante al menos un ciclo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CPNM con mutación EGFR y metástasis cerebrales
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib cualquier dosis, oral
Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR y metástasis leptomeníngeas
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib cualquier dosis, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iPFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) y los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO), la supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS) de Firmonertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y estado positivo para mutación de EGFR se evaluará por separado para diferentes cohortes
Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iDCR
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025
Para diferentes cohortes, evalúe la tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR) y la tasa de control de la enfermedad (iDCR) de Firmonertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para mutaciones de EGFR y que presentan metástasis en el sistema nervioso central
Dentro del período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025
SVP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), la supervivencia libre de progresión (iPFS) de Firmonertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y estado positivo para mutación de EGFR se evaluará por separado para diferentes cohortes
Desde la primera dosis hasta el evento de interés, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
SO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el fallecimiento, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
medido desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de muerte documentada
Desde la primera dosis hasta el fallecimiento, evaluado entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de mayo de 2025
DOR
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio del 1 de enero de 2020 al 30 de mayo de 2025
definido como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según los criterios RECIST 1.1, evaluado en la primera evaluación radiológica tras el inicio del tratamiento
Dentro del período de estudio del 1 de enero de 2020 al 30 de mayo de 2025
TTR
Periodo de tiempo: evaluado durante el período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025.
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP) según los criterios RECIST 1.1
evaluado durante el período de estudio desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de mayo de 2025.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HX-B-2025058

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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