Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Firmonertinib bij de behandeling van EGFR(+) NSCLC-patiënten met centrale zenuwstelselmetastase

16 november 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Een Real-World Klinische Retrospectieve Studie van Firmonertinib in de Behandeling van EGFR(+) NSCLC-Patiënten met Centraal Zenuwstelselmetastasen

Dit is een klinische retrospectieve studie die klinische gegevens zal verzamelen en analyseren van alle patiënten die tussen 1 januari 2020 en 31 mei 2025 met fumeitinib mesylaat zijn behandeld op de Oncologieafdeling van Tiantan Hospital. De gegevensverzameling omvat algemene demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, familiegeschiedenis, rookgeschiedenis, etc.), klinisch-pathologische kenmerken, NGS-testrapporten, starttijd en dosering van fumeitinib, gelijktijdige medicatie, lokale behandelingen (chirurgie, radiotherapie, etc.), en basislijn- en follow-up beeldvormingsonderzoeken gerelateerd aan effectiviteit en veiligheid. De studie zal uitvoeren: 1) klinische gegevensanalyse; en 2) verkenning van resistentiegerelateerde klinische kenmerken en beïnvloedende factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Li Xiaoyan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die ten minste één behandelingscyclus met Firmonertinib hebben ontvangen, worden gedefinieerd als de Full Analysis Set (FAS). Met uitzondering van speciaal gespecificeerde studie-eindpunten (zoals DOR die alleen wordt geëvalueerd in de populatie die een objectieve respons bereikt), worden de primaire eindpunten, secundaire eindpunten en veiligheidseindpunten van de studie geëvalueerd in de FAS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb-IVb NSCLC of postoperatief recidiverend NSCLC;
  2. Positief EGFR-testresultaat, bepaald met methoden zoals RT-PCR/FISH/IHC/NGS van ziekenhuislaboratoria of testinstellingen;
  3. Patiënten van 18 jaar of ouder;
  4. Patiënten hebben klinisch Firmonertinib-behandeling ontvangen, met geregistreerde objectieve effectevaluatie en bijwerkingen;
  5. Ondertekende breed geïnformeerde toestemmingsverklaring van Beijing Tiantan Hospital.

Exclusiecriteria:

- Patiënten die geen follow-upgegevens van minimaal één cyclus kunnen verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EGFR-gemuteerd NSCLC met hersentmetastasen
Geneesmiddel: Firmonertinib
Firmonertinib elke dosis, oraal
EGFR-gemuteerd NSCLC met leptomeningeale metastasen
Geneesmiddel: Firmonertinib
Firmonertinib elke dosis, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iPFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) en de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, zal de intracraniële progressievrije overleving (iPFS) van Firmonertinib bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en EGFR-mutatie-positieve status afzonderlijk worden geëvalueerd voor verschillende cohorten
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iDCR
Tijdsspanne: Binnen de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
Voor verschillende cohorten, evalueer de intracraniële objectieve responsratio (iORR) en ziektecontrole-ratio (iDCR) van Firmonertinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) positief voor EGFR-mutaties en met centrale-zenuwstelselmetastasen
Binnen de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zal de progressievrije overleving (iPFS) van Firmonertinib bij proefpersonen met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met centrale zenuwstelsel (CZS) uitzaaiingen en EGFR-mutatie-positieve status afzonderlijk worden geëvalueerd voor verschillende cohorten
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van het gebeurtenis van belang, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
OS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
gemeten vanaf de datum van start van de eerstelijnsbehandeling tot de datum van gedocumenteerd overlijden
Vanaf de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tussen 1 januari 2020 en 30 mei 2025
DOR
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria, beoordeeld bij de eerste radiologische evaluatie na aanvang van de behandeling
Binnen de studieperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025
TTR
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1-criteria
beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode van 1 januari 2020 tot en met 30 mei 2025.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HX-B-2025058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen