Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фирмонертиниб в лечении пациентов с EGFR(+) НМРЛ с метастазами в центральную нервную систему

16 ноября 2025 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Реальное клиническое ретроспективное исследование фирмониртиниба в лечении пациентов с EGFR(+) НМРЛ с метастазами в центральную нервную систему

Это клиническое ретроспективное исследование, в ходе которого будут собраны и проанализированы клинические данные всех пациентов, получавших лечение мезилатом фуметиниба в онкологическом отделении больницы Тяньтань в период с 1 января 2020 года по 31 мая 2025 года. Сбор данных будет включать общие демографические характеристики (пол, возраст, семейный анамнез, история курения и т.д.), клинико-патологические особенности, отчеты о тестировании NGS, время начала приема фуметиниба и дозировку, сопутствующие лекарственные препараты, локальные методы лечения (хирургическое вмешательство, лучевая терапия и т.д.), а также базовые и последующие визуализационные обследования, связанные с эффективностью и безопасностью. В исследовании будет проведено: 1) анализ клинических данных; и 2) изучение клинических характеристик, связанных с резистентностью, и влияющих факторов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Li Xiaoyan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получившие как минимум один цикл лечения Фирмонертинибом, определяются как полный анализируемый набор (FAS). За исключением специально указанных конечных точек исследования (таких как DOR, который оценивается только в популяции, достигшей объективного ответа), первичные, вторичные конечные точки и конечные точки безопасности исследования оцениваются в FAS.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная НМРЛ стадии IIIb-IVb или послеоперационная рецидивирующая НМРЛ;
  2. Положительный результат теста на EGFR, который может быть определен методами, такими как ПЦР-РВ/ФИШ/ИГХ/ВПС из лабораторий больниц или испытательных учреждений;
  3. Пациенты в возрасте ≥18 лет;
  4. Пациенты клинически получали лечение Фирмонертинибом, с зарегистрированной объективной оценкой эффективности и побочными реакциями;
  5. Подписание широкой информированной формы согласия больницы Пекин Тяньтань.

Критерии исключения:

- Пациенты, которые не могут предоставить данные наблюдения как минимум за один цикл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
НМРЛ с мутацией EGFR и метастазами в головной мозг
Лекарство: Фирмонертиниб
Фирмонертиниб в любой дозе, перорально
НSCLC с мутацией EGFR с лептоменингеальными метастазами
Лекарство: Фирмонертиниб
Фирмонертиниб в любой дозе, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iPFS
Временное ограничение: С момента первой дозы до наступления события, представляющего интерес, оценка проводилась с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) и критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO), внутричерепная выживаемость без прогрессирования (iPFS) фирмониртиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и положительным статусом мутации EGFR будет оцениваться отдельно для разных когорт
С момента первой дозы до наступления события, представляющего интерес, оценка проводилась с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iDCR
Временное ограничение: В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
Для различных когорт оценить внутричерепную объективную частоту ответа (iORR) и частоту контроля заболевания (iDCR) Фирмонертиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным статусом мутаций EGFR и наличием метастазов в центральной нервной системе
В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
БПВ
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до наступления исследуемого события, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), выживаемость без прогрессирования (iPFS) фирмониртиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и положительным статусом мутации EGFR будет оцениваться отдельно для различных когорт
С момента первого введения дозы до наступления исследуемого события, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
ОС
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до наступления смерти, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
измеряемый с даты начала терапии первой линии до даты документированной смерти
С момента первого приема дозы до наступления смерти, оценка проводилась в период с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
ДОР
Временное ограничение: В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST 1.1, оцененная при первом радиологическом обследовании после начала лечения
В течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года
ТВО
Временное ограничение: оценивались в течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года.
Определяется как время от начала лечения до даты первого зафиксированного объективного ответа (ПО или ЧО) согласно критериям RECIST 1.1
оценивались в течение периода исследования с 1 января 2020 года по 30 мая 2025 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HX-B-2025058

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками