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Firmonertinib nel Trattamento dei Pazienti con NSCLC EGFR(+) con Metastasi del Sistema Nervoso Centrale

16 novembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Uno Studio Clinico Retrospettivo nel Mondo Reale sul Firmonertinib nel Trattamento di Pazienti con NSCLC EGFR(+) con Metastasi del Sistema Nervoso Centrale

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo che raccoglierà e analizzerà i dati clinici di tutti i pazienti trattati con mesilato di fumeitinib nel Reparto di Oncologia dell'Ospedale Tiantan tra il 1° gennaio 2020 e il 31 maggio 2025. La raccolta dati includerà caratteristiche demografiche generali (sesso, età, storia familiare, storia di fumo, ecc.), caratteristiche clinico-patologiche, referti di test NGS, tempo di inizio e dosaggio del fumeitinib, farmaci concomitanti, trattamenti locali (chirurgia, radioterapia, ecc.), ed esami di imaging basali e di follow-up relativi a efficacia e sicurezza. Lo studio condurrà: 1) analisi dei dati clinici; e 2) esplorazione delle caratteristiche cliniche correlate alla resistenza e dei fattori influenzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Li Xiaoyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento con Firmonertinib sono definiti come il Set di Analisi Completo (FAS). Ad eccezione degli endpoint di studio specificamente specificati (come la DOR che viene valutata solo nella popolazione che raggiunge la risposta obiettiva), gli endpoint primari, secondari e di sicurezza dello studio vengono valutati nel FAS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIb-IVb o NSCLC recidivante postoperatorio confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Risultato positivo al test EGFR, determinabile mediante metodi come RT-PCR/FISH/IHC/NGS da laboratori ospedalieri o istituti di analisi;
  3. Pazienti di età ≥18 anni;
  4. Pazienti che hanno ricevuto clinicamente trattamento con Firmonertinib, con registrazione della valutazione dell'efficacia obiettiva e delle reazioni avverse;
  5. Firma del modulo di consenso informato ampio dell'Ospedale Beijing Tiantan.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non possono fornire dati di follow-up per almeno un ciclo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NSCLC con mutazione EGFR e metastasi cerebrali
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib qualsiasi dose, orale
NSCLC con mutazione EGFR e metastasi leptomeningee
Droga: Firmonertinib
Firmonertinib qualsiasi dose, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iPFS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) e i criteri di Valutazione della Risposta in Neuro-Oncologia (RANO), la sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) di Firmonertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e stato positivo per mutazione EGFR sarà valutata separatamente per le diverse coorti
Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iDCR
Lasso di tempo: Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
Per diverse coorti, valutare il tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR) e il tasso di controllo della malattia (iDCR) di Firmonertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni EGFR e con metastasi del sistema nervoso centrale
Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
SPS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), la sopravvivenza libera da progressione (iPFS) di Firmonertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e stato positivo per mutazione EGFR sarà valutata separatamente per le diverse coorti
Dal primo dosaggio fino all'evento di interesse, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
OS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
misurata dalla data di inizio del trattamento di prima linea alla data del decesso documentato
Dal primo dosaggio fino al decesso, valutato tra il 1° gennaio 2020 e il 30 maggio 2025
DOR
Lasso di tempo: Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata alla prima valutazione radiologica successiva all'inizio del trattamento
Nel periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025
TTR
Lasso di tempo: valutato durante il periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025.
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima risposta obiettiva documentata (RC o RP) secondo i criteri RECIST 1.1
valutato durante il periodo di studio dal 1° gennaio 2020 al 30 maggio 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-B-2025058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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