Užívání probiotik a prevence gastrointestinálních příznaků u lidí s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coleraine, Spojené království, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Buď BMI 25+ kg/m² a věk 40+ let, nebo BMI 30+ kg/m² a věk 18+ let
- Muži a ženy (momentálně netěhotné/nekojící)
- Všežravá strava (konzumace rostlinných a živočišných potravin)
- Neužívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt
- Žádné chronické gastrointestinální onemocnění
- Nepoužívání doplňků vlákniny nebo jakýchkoli probiotických nebo prebiotických produktů, např. Fybogel, Actimel, kefír nebo kimchi po dobu alespoň 6 týdnů před studií
- Nekonzumace 7+ jednotek alkoholu denně (např. 3 střední sklenice vína ~12 %)
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 40 let (pokud má BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (pokud je věk 18-39 let)
- Těhotná/kojící žena
- Veganská/vegetariánská/vysokoproteinová strava
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt
- Užívání doplňků vlákniny nebo jakýchkoli probiotických nebo prebiotických produktů
- Konzumace 7+ jednotek alkoholu denně (např. 3 střední sklenice vína ~12 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotický doplněk rameno, 2 tobolky konzumovány/den po dobu 28 dnů.
|
1 × 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), kukuřičný škrob, protispékavá látka v tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy a pektinu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo suplementační rameno, 2 kapsle konzumováno/den po dobu 28 dnů.
|
kukuřičný škrob, protihrudkující látka v hydroxypropylmethylcelulózové a pektinové tobolce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinky FX856 na fekální kalprotektin
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami za 28 dní
|
Hladina kalprotektinu ve vzorcích stolice bude měřena imunoanalýzou u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 ji může snížit.
|
Srovnání změn mezi léčbami za 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek léčby FX856 na gastrointestinální příznaky
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
Hodnoceno dotazníkem na stupnici od 0 (Vůbec mi to nevadí) do 10 (Je to tak špatné, jak si dokážu představit)
|
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
|
Vyhodnotit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IFN-γ
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami za 28 dnů
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn mezi léčbami za 28 dnů
|
|
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IL-1β
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčebnými postupy
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčebnými postupy
|
|
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IL-6
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
|
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny TNF-α
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
|
Posoudit účinek FX856 na cholesterol
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami po dobu 28 dnů
|
Měřeno analyzátorem chemie ILab 650 pomocí CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických koncových testů.
|
Srovnání změn mezi léčbami po dobu 28 dnů
|
|
Posoudit účinek FX856 na LDL cholesterol
Časové okno: Srovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
Měřeno analyzátorem chemie ILab 650 pomocí CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických koncových testů.
Koncentrace LDL vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce.
|
Srovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
|
Posoudit účinek FX856 na HDL cholesterol
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
Měřeno pomocí analyzátoru chemie ILab 650 s použitím CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických endpointových testů.
|
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
|
Posoudit účinky FX856 na mikrobiom
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
Složení střevní mikrobioty ze vzorků stolice bude u všech účastníků měřeno pomocí NGS před a po konzumaci, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění střevní mikrobiotu.
|
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
|
Vyhodnotit účinky FX856 na fekální metabolom
Časové okno: Porovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
Fekální metabolom z fekálních vzorků bude měřen neadresnou hmotnostní spektrometrií před a po konzumaci u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění fekální metabolom.
|
Porovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
|
Posoudit účinky FX856 na krevní metabolom
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Krevní metabolom bude měřen pomocí netargetované hmotnostní spektrometrie před a po konzumaci u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění krevní metabolom.
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REC/25/0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .