Probioottien käyttö ja ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisy ylipainoisten ja lihavien henkilöiden keskuudessa.
Probioottien käyttö ja ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisy ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Joko BMI 25+ kg/m2 ja ikä 40+ vuotta tai BMI 30+ kg/m2 ja ikä 18+ vuotta
- Miehet ja naiset (eivät tällä hetkellä raskaana/imettävänä)
- Sekaruokavalio (kasvi- ja eläinperäisten ruokien kulutus)
- Ei käytä mitään lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
- Ei kroonista ruoansulatuskanavan sairautta
- Ei käytä kuitulisäravinteita tai minkäänlaisia probiootteja tai prebiootteja, esim. Fybogel, Actimel, kefiiri tai kimchi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Ei kuluta 7+ alkoholiyksikköä päivässä (esim. 3 keskikokoista lasillista viiniä ~12%)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ikä 40+ vuotta (jos BMI 25-29,9 kg/m2)
- BMI<30 kg/m2 (jos ikä 18-39 vuotta)
- Raskaana/imettävä nainen
- Vegaani/kasvissyöjä/korkeaproteiininen ruokavalio
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus
- Käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
- Käyttää kuitulisäravinteita tai minkäänlaisia probiootteja tai prebiootteja
- Kuluttaa 7+ alkoholiyksikköä päivässä (esim. 3 keskikokoista lasillista viiniä ~12%)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen haara
Probioottinen lisäravinne-ryhmä, 2 kapselia päivässä 28 päivän ajan.
|
1 x 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), maissitärkkelys, rakeistumisenestoaine hydroksipropylmetyyliselluloosa- ja pektiinikapselissa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-ryhmä
Placebo-lisäravinteen ryhmä, 2 kapselia nautittu/päivä 28 päivän ajan.
|
maissitärkkelys, rakeisuudenestoaine hydroksipropyylimetyyliselluloosa- & pektiinikapselissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia ulosten kalprotektiiniin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
Kaikkien osallistujien ulostenäytteiden kalprotektiinipitoisuus mitataan immunologisella testillä määrittääkseen, voiko FX856:n nauttiminen vähentää sitä.
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FX856-hoidon vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
Mitattu kyselylomakkeella, jonka asteikko on 0 (Ei häiritse minua lainkaan) - 10 (On niin paha kuin voin kuvitella)
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta kiertävään tulehduksellisiin sytokiineihin IFN-γ
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta kiertävään tulehdukselliseen sytokiiniin IL-1β
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta verenkiertoon vaikuttaviin tulehdussytokiineihin IL-6
Aikaikkuna: Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta verenkiertoon vaikuttaviin tulehdussytokiineihin TNF-α
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta kolesteroliin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välisessä vertailussa
|
Mitattu ILab 650-kemiaanalysaattorilla käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP-kolorimetrisiä päätepistemäärityksiä.
|
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välisessä vertailussa
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä muutoksesta 28 päivän aikana
|
Mitattu ILab 650 -kemiaanalysaattorilla käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP -kolorimetrisiä loppupistemääriä. LDL-pitoisuudet laskettu Friedewald-kaavalla.
|
Vertailu hoitojen välillä muutoksesta 28 päivän aikana
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta HDL-kolesterolin tasoon
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
Mitattu ILab 650 -kemian analyysilaitteella käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP -kolorimetrisiä päätepistemäärityksiä.
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia mikrobistoon
Aikaikkuna: Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
Suoliston mikrobistosta peräisin olevien ulostenäytteiden koostumus mitataan NGS-menetelmällä ennen kulutusta ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta määrittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus suoliston mikrobistoa.
|
Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia ulosten metabolomiin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoidonvaihtoehtojen välillä
|
Ulosten metabolomi mitataan ulostenäytteistä kohdennattomalla massaspektrometrialla ennen ja jälkeen kulutuksen kaikilta osallistujilta selvittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus ulosten metabolomia.
|
Muutos 28 päivän aikana hoidonvaihtoehtojen välillä
|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia veren metabolomiin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
Veren metabolomi mitataan kohdentamattomalla massaspektrometrialla ennen kulutusta ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta määrittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus veren metabolomia.
|
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/25/0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .