Применение пробиотиков и предотвращение желудочно-кишечных симптомов у людей с избыточным весом и ожирением.
Использование пробиотиков и предотвращение желудочно-кишечных симптомов у людей с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coleraine, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25+ кг/м² и возраст 40+ лет, либо ИМТ 30+ кг/м² и возраст 18+ лет
- Мужчины и женщины (в настоящее время не беременные/не кормящие)
- Всеядная диета (употребление растительной и животной пищи)
- Не принимающие лекарства, влияющие на желудочно-кишечный тракт
- Отсутствие хронических заболеваний ЖКТ
- Не употребляющие добавки с клетчаткой или пробиотические/пребиотические продукты (например, Файбогель, Актимель, кефир или кимчи) в течение минимум 6 недель до исследования
- Не употребляющие 7+ единиц алкоголя в день (например, 3 средних бокала вина ~12%)
Критерии исключения:
- Возраст менее 40 лет (при ИМТ 25-29.9 кг/м²)
- ИМТ<30 кг/м² (в возрасте 18-39 лет)
- Беременные/кормящие женщины
- Веганская/вегетарианская/высокобелковая диета
- Хронические заболевания ЖКТ
- Приём лекарств, влияющих на желудочно-кишечный тракт
- Приём добавок с клетчаткой или пробиотических/пребиотических продуктов
- Употребление 7+ единиц алкоголя в день (например, 3 средних бокала вина ~12%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Группа пробиотических добавок, 2 капсулы в день в течение 28 дней.
|
1 × 10^9 КОЕ Streptococcus thermophilus (FX856), кукурузный крахмал, антислеживающий агент в капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы и пектина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо-добавки, 2 капсулы в день в течение 28 дней.
|
кукурузный крахмал, антислеживающий агент в капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы и пектина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффекты FX856 на фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
Уровень кальпротектина в образцах кала будет измеряться иммуноанализом у всех участников, чтобы определить, может ли потребление FX856 снизить его.
|
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние лечения FX856 на желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
|
Измеряется с помощью анкеты по шкале от 0 (Совсем не беспокоит) до 10 (Настолько плохо, насколько я могу себе представить)
|
Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины IFN-γ
Временное ограничение: Изменение за 28 дней при сравнении методов лечения
|
Измерено методом ИФА
|
Изменение за 28 дней при сравнении методов лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины IL-1β
Временное ограничение: Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
|
Измерено методом ИФА
|
Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины IL-6
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
Измерено методом ИФА
|
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины TNF-α
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
Измерено методом ИФА
|
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
|
Оценить эффект FX856 на холестерин
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
Измерено на химическом анализаторе ILab 650 с использованием колориметрических конечных методов CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
Измерено с помощью химического анализатора ILab 650 с использованием колориметрических конечных методов CHOD-PAP/GPO-PAP. Концентрации ЛПНП рассчитаны с использованием формулы Фридевальда.
|
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
Измерено с помощью химического анализатора ILab 650 с использованием колориметрических конечных анализов CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на микробиоту
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
Состав микробиоты кишечника из образцов кала будет измерен с помощью NGS до и после потребления у всех участников, чтобы определить, изменяет ли потребление FX856 кишечную микробиоту.
|
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на фекальный метаболом
Временное ограничение: Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
|
Фекальный метаболом из образцов кала будет измерен с помощью ненаправленной масс-спектрометрии до и после употребления у всех участников, чтобы определить, изменяет ли потребление FX856 фекальный метаболом.
|
Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
|
|
Оценить влияние FX856 на метаболом крови
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
Метаболом крови будет измерен с помощью нецелевой масс-спектрометрии до и после употребления у всех участников, чтобы определить, изменяет ли употребление FX856 метаболом крови.
|
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- REC/25/0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .