Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica gebruik en het voorkomen van gastro-intestinale symptomen bij mensen met overgewicht en obesitas.

26 november 2025 bijgewerkt door: University of Ulster

Probiotica Gebruik en het Voorkomen van Gastro-intestinale Symptomen bij Mensen met Overgewicht en Obesitas.

Inflammatoire darmziekte (IBD) treft wereldwijd meer dan 6,8 miljoen mensen, waarbij huidige behandelingen vaak bijwerkingen veroorzaken en slechte therapietrouw van patiënten. Dysbiose van de darmmicrobiota is een belangrijke factor, en hoewel probiotica als veilig en gunstig worden beschouwd, functioneren conventionele stammen niet effectief tijdens actieve ontsteking vanwege hoge ijzergehaltes in de darm. Streptococcus thermophilus (FX856), in tegenstelling tot traditionele probiotica, kan gedijen in deze ijzerrijke omgeving en bevordert mucosale genezing. Een 2-weg cross-over interventiestudie zal worden uitgevoerd met FX856-suppletie bij mensen met overgewicht en obesitas die vaak milde darmontsteking vertonen door het meten van fecaal calprotectine en systemische ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan bevredigende behandelingen voor inflammatoire darmziekte (IBD), een uiterst slopende aandoening die 1 op de 123 mensen in het VK treft (>0,5 miljoen). Huidige behandelingen hebben aanzienlijke negatieve bijwerkingen, wat de levenskwaliteit van patiënten aantast en de therapietrouw vermindert, wat leidt tot verergering van symptomen. Dysbiose in de samenstelling van de darmmicrobiota is een van de belangrijkste oorzaken van chronische ontstekingsziekten zoals inflammatoire darmziekte (IBD). Supplementatie met voedingscomponenten is een veelbelovende aanpak voor de behandeling van inflammatoire darmziekte (IBD) en het gebruik van probiotica voor IBD-behandeling heeft veelbelovende effecten getoond op de levenskwaliteit van consumenten; ze zijn populair vanwege hun perceptie als veilige, natuurlijke behandelingen, maar momenteel op de markt gebrachte producten kunnen niet functioneren tijdens actieve ziekte. Streptococcus thermophilus (FX856) is een OTC-supplement dat al beschikbaar is in het VK en dat een uniek vermogen heeft om te overleven en te gedijen tijdens actieve ontsteking, waardoor het mucosale genezing in de ontstoken darm kan bevorderen, een gebied waar conventionele probiotica hebben gefaald. Tijdens actieve ontsteking of stress nemen de ijzergehaltes in de darm toe. Deze ijzerrijke omgeving compromitteert de geschiktheid van conventionele probiotische bacteriën die in het verleden, en nog steeds, vaak zijn getest voor verlichting van symptomen bij patiënten met darmontsteking. Terwijl de meeste bestanddelen van het darmmicrobioom hun groeisnelheid kunnen verhogen als reactie op ijzer, zijn soorten die traditioneel als probiotica worden gebruikt, zoals lactobacillen en bifidobacteriën, niet in staat om ijzer als groeifactor te gebruiken; ze worden weggeconcurreerd onder hoge ijzeromstandigheden en kunnen geen gunstig effect hebben. In tegenstelling tot de meeste bacteriestammen die als probiotica worden gebruikt, kan FX856 groei handhaven binnen een ijzerrijke omgeving, zoals waargenomen in de ontstoken darm. Fecaal calprotectine wordt beschouwd als een geschikte niet-invasieve surrogaatmarker van darmontsteking bij inflammatoire darmziekte en wordt gerapporteerd als verhoogd bij obese individuen. Bijgevolg zal deze studie bepalen hoe de probiotische FX856 interageert met de darm en het immuunsysteem om ontsteking te verminderen. Een 2-weg cross-over interventiestudie zal worden uitgevoerd met FX856 (4 weken) in een overgewicht en obese populatie, aangezien dergelijke individuen waarschijnlijk chronische milde darmontsteking hebben en markers van fecaal calprotectine en circulerende ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Coleraine, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel een BMI van 25+ kg/m² en 40+ jaar oud, of een BMI van 30+ kg/m² en 18+ jaar oud
  • Mannen en vrouwen (momenteel niet zwanger/borstvoeding gevend)
  • Omnivoor dieet (consumptie van plantaardige en dierlijke voedingsmiddelen)
  • Gebruikt geen medicatie die het maag-darmkanaal beïnvloedt
  • Geen chronische maag-darmziekte
  • Gebruikt geen vezelsupplementen of probiotische of prebiotische producten, bijvoorbeeld Fybogel, Actimel, kefir of kimchi gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan de studie
  • Consumeert niet 7+ eenheden alcohol per dag (bijvoorbeeld 3 middelgrote glazen wijn ~12%)

Exclusiecriteria:

  • Niet 40+ jaar oud (indien BMI 25-29,9 kg/m²)
  • BMI < 30 kg/m² (indien leeftijd 18-39 jaar)
  • Zwanger/borstvoeding gevende vrouw
  • Veganistisch/vegetarisch/eiwitrijk dieet
  • Chronische maag-darmziekte
  • Gebruikt medicatie die het maag-darmkanaal beïnvloedt
  • Gebruikt vezelsupplementen of probiotische of prebiotische producten
  • Consumeert 7+ eenheden alcohol per dag (bijvoorbeeld 3 middelgrote glazen wijn ~12%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotische Arm
Probiotisch supplement arm, 2 capsules/dag gedurende een periode van 28 dagen.
Voedingssupplement: Probiotica Arm
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), maïszetmeel, antiklontermiddel in een hydroxypropylmethylcellulose & pectine capsule.
Placebo-vergelijker: Placebo Arm
Placebo-supplementgroep, 2 capsules per dag gedurende een periode van 28 dagen.
Voedingssupplement: Placebo-arm
maïszetmeel, antiklontermiddel in een hydroxypropylmethylcellulose & pectine capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer effecten van FX856 op fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Het niveau van calprotectine in fecale monsters zal bij alle deelnemers worden gemeten door middel van immunoassay om te bepalen of FX856-consumptie dit kan verlagen.
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel effect van FX856-behandeling op gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
Gemeten met vragenlijst beoordeeld op schaal van 0 (Doet me helemaal geen pijn) tot 10 (Is zo erg als ik me kan voorstellen)
Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
Beoordeel effect van FX856 op circulerende inflammatoire cytokines IFN-γ
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
Gemeten met ELISA
Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
Evalueer effect van FX856 op circulerende inflammatoire cytokinen IL-1β
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Gemeten met ELISA
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Beoordeel effect van FX856 op circulerende ontstekingscytokines IL-6
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Gemeten met ELISA
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Bepaal het effect van FX856 op circulerende ontstekingscytokines TNF-α
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Gemeten met ELISA
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Evalueer effect van FX856 op Cholesterol
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
Gemeten met ILab 650 chemie-analysator met behulp van CHOD-PAP/GPO-PAP colorimetrische eindpunt-assays.
Vergelijking van verandering over 28 dagen tussen behandelingen
Evalueer het effect van FX856 op LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Gemeten met de ILab 650 chemie-analyzer met behulp van CHOD-PAP/GPO-PAP colorimetrische eindpunt-assays. LDL-concentraties berekend met behulp van de Friedewald-formule.
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Evalueer effect van FX856 op HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Gemeten via ILab 650 chemie-analysator met behulp van CHOD-PAP/GPO-PAP colorimetrische eindpuntassays.
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Evalueer effecten van FX856 op microbiota
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
De samenstelling van het darmmicrobioom uit fecale monsters wordt voor en na consumptie bij alle deelnemers gemeten met NGS om te bepalen of FX856-consumptie het darmmicrobioom verandert.
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Beoordeel effecten van FX856 op fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Het fecale metaboloom uit fecale monsters wordt gemeten door middel van ongericht massaspectrometrie voor en na consumptie bij alle deelnemers om te bepalen of FX856-consumptie het fecale metaboloom verandert.
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Evalueer effecten van FX856 op bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen
Het bloedmetaboloom zal worden gemeten door middel van ongerichte massaspectrometrie voor en na consumptie bij alle deelnemers om te bepalen of FX856-consumptie het bloedmetaboloom verandert.
Verandering over 28 dagen vergelijking tussen behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Ulster

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ferryx Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC/25/0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen