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Uso de Probióticos y Prevención de Síntomas Gastrointestinales en Personas con Sobrepeso y Obesidad.

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Ulster
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta a más de 6,8 millones de personas en todo el mundo, y los tratamientos actuales suelen causar efectos secundarios y una mala adherencia del paciente. La disbiosis de la microbiota intestinal es un factor clave, y aunque los probióticos se consideran seguros y beneficiosos, las cepas convencionales no logran funcionar eficazmente durante la inflamación activa debido a los altos niveles de hierro en el intestino. Streptococcus thermophilus (FX856), a diferencia de los probióticos tradicionales, puede prosperar en este entorno rico en hierro, promoviendo la curación de la mucosa. Se llevará a cabo un estudio de intervención cruzado de 2 vías con suplementación de FX856 en individuos con sobrepeso y obesos que a menudo presentan inflamación intestinal leve mediante la medición de calprotectina fecal y marcadores inflamatorios sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una falta de tratamientos satisfactorios para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una condición extremadamente debilitante que afecta a 1 de cada 123 personas en el Reino Unido (>0,5 millones). Los tratamientos actuales tienen efectos secundarios negativos significativos, afectando la calidad de vida de los pacientes y reduciendo el cumplimiento, lo que lleva a la exacerbación de los síntomas. La disbiosis en la composición de la microbiota intestinal es una de las principales causas de enfermedades inflamatorias crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). La suplementación con componentes dietéticos es un enfoque prometedor para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el uso de probióticos para el tratamiento de la EII ha mostrado efectos prometedores en la calidad de vida de los consumidores, son populares debido a su percepción como tratamientos seguros y naturales, pero los productos actualmente comercializados no pueden funcionar durante la enfermedad activa. Streptococcus thermophilus (FX856) es un suplemento de venta libre ya disponible en el Reino Unido que tiene una capacidad única para sobrevivir y prosperar durante la inflamación activa, permitiéndole promover la curación de la mucosa en el intestino inflamado, un área donde los probióticos convencionales han fracasado. Durante la inflamación activa o el estrés, los niveles de hierro intestinal aumentan. Este entorno rico en hierro compromete la idoneidad de las bacterias probióticas convencionales que han sido, y aún son, comúnmente probadas para el alivio de los síntomas en pacientes que sufren de inflamación intestinal. Mientras que la mayoría de los componentes del microbioma intestinal son capaces de aumentar la tasa de crecimiento en respuesta al hierro, las especies tradicionalmente empleadas como probióticos, como los lactobacilos y las bifidobacterias, no pueden usar el hierro como factor de crecimiento; son superadas en condiciones de alto contenido de hierro y no pueden tener un efecto beneficioso. A diferencia de la mayoría de las cepas bacterianas utilizadas como probióticos, FX856 puede mantener el crecimiento dentro de un entorno rico en hierro, como se observa en el intestino inflamado. La calprotectina fecal se considera un marcador sustituto no invasivo adecuado de la inflamación intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal y se informa que está aumentada en individuos obesos. En consecuencia, este estudio determinará cómo el probiótico FX856 interactúa con el intestino y el sistema inmunológico para reducir la inflamación. Se realizará un estudio de intervención cruzado de 2 vías con FX856 (4 semanas) en una población con sobrepeso y obesidad, ya que es probable que dichos individuos tengan inflamación intestinal leve crónica y se examinarán los marcadores de calprotectina fecal y los marcadores inflamatorios circulantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un IMC de 25+ kg/m² y tener 40+ años de edad o tener un IMC de 30+ kg/m² y tener 18+ años de edad
  • Hombres y mujeres (no embarazadas/lactantes actualmente)
  • Dieta omnívora (consumir alimentos de origen vegetal y animal)
  • No tomar ningún medicamento que afecte el tracto gastrointestinal
  • Sin enfermedad gastrointestinal crónica
  • No usar suplementos de fibra o cualquier producto probiótico o prebiótico, por ejemplo, Fybogel, Actimel, kéfir o kimchi durante al menos 6 semanas antes del estudio
  • No consumir 7+ unidades de alcohol por día (por ejemplo, 3 vasos medianos de vino ~12%)

Criterios de exclusión:

  • No tener 40+ años de edad (si tiene un IMC de 25-29.9 kg/m²)
  • IMC < 30 kg/m² (si tiene 18-39 años de edad)
  • Mujer embarazada/lactante
  • Dieta vegana/vegetariana/alta en proteínas
  • Enfermedad gastrointestinal crónica
  • Tomar medicamento que afecte el tracto gastrointestinal
  • Tomar suplementos de fibra o cualquier producto probiótico o prebiótico
  • Consumir 7+ unidades de alcohol por día (por ejemplo, 3 vasos medianos de vino ~12%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de Probióticos
Brazo de suplemento probiótico, 2 cápsulas consumidas/día durante un período de 28 días.
Suplemento dietético: Grupo de Probióticos
1 x10^9 ufc de Streptococcus thermophilus (FX856), almidón de maíz, agente antiaglomerante en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa y pectina.
Comparador de placebos: Brazo Placebo
Grupo de suplemento placebo, 2 cápsulas consumidas/día durante un período de 28 días.
Suplemento dietético: Brazo de Placebo
almidón de maíz, agente antiaglomerante en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa y pectina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de FX856 sobre la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días en la comparación entre tratamientos
El nivel de calprotectina en las muestras fecales se medirá mediante inmunoensayo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 puede disminuirlo.
Cambio durante 28 días en la comparación entre tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento con FX856 en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
Medido mediante cuestionario calificado en una escala de 0 (No me molesta en absoluto) a 10 (Es lo peor que me puedo imaginar)
Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
Evaluar el efecto de FX856 en las citocinas inflamatorias circulantes IFN-γ
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
Medido mediante ELISA
Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
Evaluar el efecto de FX856 sobre las citocinas inflamatorias circulantes IL-1β
Periodo de tiempo: Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
Medido por ELISA
Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
Evaluar el efecto de FX856 sobre las citocinas inflamatorias circulantes IL-6
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
Medido por ELISA
Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
Evaluar el efecto de FX856 en las citocinas inflamatorias circulantes TNF-α
Periodo de tiempo: Comparación del cambio durante 28 días entre tratamientos
Medido por ELISA
Comparación del cambio durante 28 días entre tratamientos
Evaluar el efecto de FX856 en el colesterol
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días en comparación entre tratamientos
Medido por el analizador de química ILab 650 utilizando ensayos colorimétricos de punto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
Cambio durante 28 días en comparación entre tratamientos
Evaluar el efecto de FX856 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
Medido por el analizador de química ILab 650 utilizando ensayos colorimétricos de punto final CHOD-PAP/GPO-PAP. Las concentraciones de LDL se calcularon utilizando la fórmula de Friedewald.
Cambio durante 28 días de comparación entre tratamientos
Evaluar efecto de FX856 sobre colesterol HDL
Periodo de tiempo: Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
Medido mediante el analizador de química ILab 650 utilizando ensayos colorimétricos de punto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
Comparación del cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
Evaluar los efectos de FX856 en la microbiota
Periodo de tiempo: Comparación de cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
La composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales se medirá mediante NGS antes y después del consumo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 altera la microbiota intestinal.
Comparación de cambio a lo largo de 28 días entre tratamientos
Evaluar los efectos de FX856 en el metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
El metaboloma fecal de las muestras fecales se medirá mediante espectrometría de masas no dirigida antes y después del consumo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 altera el metaboloma fecal.
Cambio a lo largo de 28 días en la comparación entre tratamientos
Evaluar los efectos de FX856 en el metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos
El metaboloma sanguíneo se medirá mediante espectrometría de masas no dirigida antes y después del consumo en todos los participantes para determinar si el consumo de FX856 altera el metaboloma sanguíneo.
Cambio a lo largo de 28 días comparación entre tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Ulster

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ferryx Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC/25/0042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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