Uso dei Probiotici e Prevenzione dei Sintomi Gastrointestinali nelle Persone in Sovrappeso e con Obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥ 25 kg/m² e età ≥ 40 anni oppure BMI ≥ 30 kg/m² e età ≥ 18 anni
- Maschi e femmine (non in gravidanza/allattamento)
- Dieta onnivora (consumo di alimenti di origine vegetale e animale)
- Non assumere farmaci che influenzano il tratto gastrointestinale
- Nessuna malattia gastrointestinale cronica
- Non utilizzare integratori di fibre o prodotti probiotici o prebiotici, ad es. Fybogel, Actimel, kefir o kimchi per almeno 6 settimane prima dello studio
- Non consumare ≥ 7 unità di alcol al giorno (ad es. 3 bicchieri medi di vino ~12%)
Criteri di esclusione:
- Età < 40 anni (se BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (se età 18-39 anni)
- Femmine in gravidanza/allattamento
- Dieta vegana/vegetariana/ad alto contenuto proteico
- Malattia gastrointestinale cronica
- Assunzione di farmaci che influenzano il tratto gastrointestinale
- Assunzione di integratori di fibre o prodotti probiotici o prebiotici
- Consumo di ≥ 7 unità di alcol al giorno (ad es. 3 bicchieri medi di vino ~12%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Probiotico
Branco di integratori probiotici, 2 capsule consumate/giorno per un periodo di 28 giorni.
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1 x10^9 ufc Streptococcus thermophilus (FX856), amido di mais, agente antigrattugiante in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa e pectina.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Braccio con integratore placebo, 2 capsule consumate/giorno per un periodo di 28 giorni.
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amido di mais, agente antiagglomerante in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa e pectina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti di FX856 sulla calprotectina fecale
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
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Il livello di calprotectina nei campioni fecali sarà misurato mediante immunoassay in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 può ridurlo.
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Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del trattamento con FX856 sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato tramite questionario valutato su una scala da 0 (Non mi dà fastidio per niente) a 10 (È il peggio che io possa immaginare)
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Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti IFN-γ
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato mediante ELISA
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Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti IL-1β
Lasso di tempo: Confronto della variazione in 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato con ELISA
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Confronto della variazione in 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti IL-6
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato mediante ELISA
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Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sulle citochine infiammatorie circolanti TNF-α
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato con ELISA
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Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sul Colesterolo
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato con l'analizzatore di chimica ILab 650 utilizzando saggi colorimetrici a punto finale CHOD-PAP/GPO-PAP.
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Confronto del cambiamento nel corso di 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento nell'arco di 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato dall'analizzatore di chimica ILab 650 utilizzando i saggi colorimetrici a punto finale CHOD-PAP/GPO-PAP.
Concentrazioni di LDL calcolate utilizzando la formula di Friedewald. |
Confronto del cambiamento nell'arco di 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare l'effetto di FX856 sul colesterolo HDL
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Misurato tramite analizzatore di chimica ILab 650 utilizzando saggi colorimetrici a punto finale CHOD-PAP/GPO-PAP.
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Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare gli effetti di FX856 sul microbiota
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento su 28 giorni tra i trattamenti
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La composizione del microbiota intestinale dai campioni fecali verrà misurata mediante NGS prima e dopo il consumo in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 altera il microbiota intestinale.
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Confronto del cambiamento su 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare gli effetti di FX856 sul metaboloma fecale
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Il metaboloma fecale dei campioni fecali sarà misurato mediante spettrometria di massa non mirata prima e dopo il consumo in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 altera il metaboloma fecale.
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Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Valutare gli effetti di FX856 sul metaboloma ematico
Lasso di tempo: Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Il metaboloma del sangue verrà misurato mediante spettrometria di massa non mirata prima e dopo il consumo in tutti i partecipanti per determinare se il consumo di FX856 altera il metaboloma del sangue.
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Confronto del cambiamento in 28 giorni tra i trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/25/0042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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