Stosowanie probiotyków i zapobieganie objawom żołądkowo-jelitowym u osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Albo BMI 25+ kg/m2 i wiek 40+ lat, albo BMI 30+ kg/m2 i wiek 18+ lat
- Mężczyźni i kobiety (obecnie nie w ciąży/karmiące piersią)
- Dieta wszystkożerna (spożywanie pokarmów roślinnych i zwierzęcych)
- Nie przyjmowanie leków wpływających na przewód pokarmowy
- Brak przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
- Nieużywanie suplementów błonnika ani produktów probiotycznych lub prebiotycznych, np. Fybogel, Actimel, kefir lub kimchi przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem
- Nie spożywanie 7+ jednostek alkoholu dziennie (np. 3 średnie kieliszki wina ~12%)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 40 lat (jeśli BMI 25-29.9 kg/m2)
- BMI<30 kg/m2 (jeśli wiek 18-39 lat)
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Dieta wegańska/wegetariańska/wysokobiałkowa
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie leków wpływających na przewód pokarmowy
- Przyjmowanie suplementów błonnika lub produktów probiotycznych/prebiotycznych
- Spożywanie 7+ jednostek alkoholu dziennie (np. 3 średnie kieliszki wina ~12%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Grupa suplementu probiotycznego, 2 kapsułki spożywane/dzień przez okres 28 dni.
|
1 x10^9 jtk Streptococcus thermophilus (FX856), skrobia kukurydziana, środek przeciwzbrylający w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy i pektyny.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa placebo suplementu, 2 kapsułki spożywane/dzień przez okres 28 dni.
|
skrobia kukurydziana, substancja przeciwzbrylająca w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy i pektyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ leku FX856 na kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między terapiami
|
Poziom kalprotektyny w próbkach kałowych będzie mierzony za pomocą testu immunologicznego u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 może go obniżyć.
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między terapiami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia preparatem FX856 na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ocenianego w skali od 0 (W ogóle mi nie przeszkadza) do 10 (Jest tak złe, jak tylko mogę sobie wyobrazić)
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
|
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne IFN-γ
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
|
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne IL-1β
Ramy czasowe: Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między leczeniami
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między leczeniami
|
|
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne IL-6
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
|
|
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne TNF-α
Ramy czasowe: Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między terapiami
|
Mierzone metodą ELISA
|
Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między terapiami
|
|
Oceń wpływ FX856 na Cholesterol
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
Zmierzono za pomocą analizatora chemicznego ILab 650 przy użyciu testów kolorymetrycznych punktu końcowego CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
|
Ocena wpływu FX856 na cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 28 dni w porównaniu między terapiami
|
Mierzone analizatorem chemicznym ILab 650 przy użyciu testów kolorymetrycznych CHOD-PAP/GPO-PAP. Stężenia LDL obliczane za pomocą wzoru Friedewalda.
|
Zmiana w ciągu 28 dni w porównaniu między terapiami
|
|
Ocena wpływu FX856 na cholesterol HDL
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
|
Zmierzono za pomocą analizatora chemicznego ILab 650 przy użyciu testów kolorymetrycznych CHOD-PAP/GPO-PAP z punktem końcowym.
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
|
|
Oceń wpływ FX856 na mikrobiotę
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy metodami leczenia
|
Skład mikrobioty jelitowej z próbek kałowych będzie mierzony metodą NGS przed i po spożyciu u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 zmienia mikrobiotę jelitową.
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy metodami leczenia
|
|
Ocena wpływu FX856 na metabolom kałowy
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy leczeniami
|
Metabolom kałowy z próbek kału będzie mierzony za pomocą niespecyficznej spektrometrii mas przed i po spożyciu u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 zmienia metabolom kałowy.
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy leczeniami
|
|
Ocena wpływu FX856 na metabolom krwi
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
Metabolom krwi zostanie zmierzony za pomocą niespecyficznej spektrometrii mas przed i po spożyciu u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 zmienia metabolom krwi.
|
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/25/0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .