Probiotika-Einsatz und Vorbeugung gastrointestinaler Symptome bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas.
Probiotika-Anwendung und Prävention gastrointestinaler Symptome bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coleraine, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder ein BMI von 25+ kg/m² und ein Alter von 40+ Jahren oder ein BMI von 30+ kg/m² und ein Alter von 18+ Jahren
- Männer und Frauen (derzeit nicht schwanger/stillend)
- Omnivore Ernährung (Verzehr von pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln)
- Keine Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
- Keine chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Keine Verwendung von Ballaststoffergänzungen oder probiotischen oder präbiotischen Produkten, z.B. Fybogel, Actimel, Kefir oder Kimchi, für mindestens 6 Wochen vor der Studie
- Kein Konsum von 7+ Alkoholeinheiten pro Tag (z.B. 3 mittlere Gläser Wein ~12%)
Ausschlusskriterien:
- Nicht 40+ Jahre alt (wenn BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (wenn Alter 18-39 Jahre)
- Schwangere/stillende Frau
- Vegane/vegetarische/hochproteinhaltige Ernährung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
- Einnahme von Ballaststoffergänzungen oder probiotischen oder präbiotischen Produkten
- Konsum von 7+ Alkoholeinheiten pro Tag (z.B. 3 mittlere Gläser Wein ~12%)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika-Arm
Probiotika-Supplement-Gruppe, 2 Kapseln/Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
|
1 x10^9 KbE Streptococcus thermophilus (FX856), Maisstärke, Trennmittel in einer Hydroxypropylmethylcellulose- & Pektin-Kapsel.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Ergänzungsarm, 2 Kapseln täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen eingenommen.
|
Maisstärke, Trennmittel in einer Hydroxypropylmethylcellulose- & Pektin-Kapsel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkungen von FX856 auf fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen Behandlungen
|
Der Calprotectinspiegel in Stuhlproben wird bei allen Teilnehmern mittels Immunassay gemessen, um zu bestimmen, ob der Konsum von FX856 diesen senken kann.
|
Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen Behandlungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkung der FX856-Behandlung auf gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
Gemessen durch Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0 (Stört mich überhaupt nicht) bis 10 (Ist so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann)
|
Veränderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
|
Bewerten Sie die Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine IFN-γ
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
Gemessen durch ELISA
|
Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine IL-1β
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen durch ELISA
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine IL-6
Zeitfenster: Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
Gemessen durch ELISA
|
Veränderung über 28 Tage im Vergleich zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf zirkulierende entzündliche Zytokine TNF-α
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen mit ELISA
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf Cholesterin
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen mit dem ILab 650-Chemieanalysator unter Verwendung von CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrischen Endpunkt-Assays.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Gemessen mit dem ILab 650-Chemieanalysator unter Verwendung von CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrischen Endpunkt-Assays.
LDL-Konzentrationen wurden mit der Friedewald-Formel berechnet.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Wirkung von FX856 auf HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen Behandlungen
|
Gemessen mit dem ILab 650-Chemieanalysator unter Verwendung von CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrischen Endpunkt-Assays.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen Behandlungen
|
|
Bewertung der Auswirkungen von FX856 auf das Mikrobiom
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota aus Stuhlproben wird bei allen Teilnehmern vor und nach dem Verzehr mittels NGS gemessen, um festzustellen, ob der Verzehr von FX856 die Darmmikrobiota verändert.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Auswirkungen von FX856 auf das fäkale Metabolom
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
Das fäkale Metabolom aus Stuhlproben wird mittels ungezielter Massenspektrometrie vor und nach dem Verzehr bei allen Teilnehmern gemessen, um zu bestimmen, ob der Verzehr von FX856 das fäkale Metabolom verändert.
|
Vergleich der Veränderung über 28 Tage zwischen den Behandlungen
|
|
Bewertung der Auswirkungen von FX856 auf das Blutmetabolom
Zeitfenster: Änderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
Das Blutmetabolom wird bei allen Teilnehmern vor und nach dem Verzehr mittels ungezielter Massenspektrometrie gemessen, um zu bestimmen, ob der Konsum von FX856 das Blutmetabolom verändert.
|
Änderung über 28 Tage Vergleich zwischen Behandlungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/25/0042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .