Uso de Probióticos e Prevenção de Sintomas Gastrointestinais em Pessoas com Excesso de Peso e Obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ou um IMC de 25+ kg/m2 e ter 40+ anos ou ter um IMC de 30+ kg/m2 e ter 18+ anos
- Homens e mulheres (não grávidas/lactantes atualmente)
- Dieta omnívora (consumindo alimentos de origem vegetal e animal)
- Não tomar qualquer medicação que afete o trato gastrointestinal
- Sem doença gastrointestinal crónica
- Não usar suplementos de fibra ou quaisquer produtos probióticos ou prebióticos, por exemplo, Fybogel, Actimel, kefir ou kimchi durante pelo menos 6 semanas antes do estudo
- Não consumir 7+ unidades de álcool por dia (por exemplo, 3 copos médios de vinho ~12%)
Critérios de Exclusão:
- Não ter 40+ anos (se tiver um IMC de 25-29.9 kg/m2)
- IMC<30 kg/m2 (se tiver 18-39 anos)
- Mulher grávida/lactante
- Dieta vegana/vegetariana/rica em proteínas
- Doença gastrointestinal crónica
- Tomar medicação que afete o trato gastrointestinal
- Tomar suplementos de fibra ou quaisquer produtos probióticos ou prebióticos
- Consumir 7+ unidades de álcool por dia (por exemplo, 3 copos médios de vinho ~12%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Probiótico
Braço de suplemento probiótico, 2 cápsulas consumidas/dia durante um período de 28 dias.
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1 x10^9 UFC Streptococcus thermophilus (FX856), amido de milho, agente antiaglomerante numa cápsula de hidroxipropilmetilcelulose e pectina.
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Braço de suplemento placebo, 2 cápsulas consumidas/dia durante um período de 28 dias.
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amido de milho, agente antiaglomerante numa cápsula de hidroxipropilmetilcelulose e pectina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos do FX856 na calprotectina fecal
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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O nível de calprotectina nas amostras fecais será medido por imunoensaio em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 pode diminuí-lo.
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do tratamento com FX856 nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido por questionário classificado numa escala de 0 (Não me incomoda de todo) a 10 (É o pior que consigo imaginar)
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Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito do FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes IFN-γ
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido por ELISA
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito do FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes IL-1β
Prazo: Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido por ELISA
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Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito de FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes IL-6
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido por ELISA
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito do FX856 nas citocinas inflamatórias circulantes TNF-α
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido por ELISA
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito de FX856 no Colesterol
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido pelo analisador de química ILab 650 utilizando ensaios colorimétricos de ponto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
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Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito do FX856 no colesterol LDL
Prazo: Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido pelo analisador de química ILab 650 utilizando ensaios colorimétricos de ponto final CHOD-PAP/GPO-PAP. Concentrações de LDL calculadas usando a fórmula de Friedewald.
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Comparação da alteração ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar o efeito do FX856 no colesterol HDL
Prazo: Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Medido através do analisador de química ILab 650 utilizando ensaios colorimétricos de ponto final CHOD-PAP/GPO-PAP.
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Comparação da mudança ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar os efeitos do FX856 na microbiota
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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A composição da microbiota intestinal a partir de amostras fecais será medida por NGS antes e após o consumo em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 altera a microbiota intestinal.
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Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar os efeitos do FX856 no metaboloma fecal
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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O metaboloma fecal das amostras fecais será medido por espectrometria de massa não direcionada antes e após o consumo em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 altera o metaboloma fecal.
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Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Avaliar os efeitos do FX856 no metaboloma sanguíneo
Prazo: Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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O metaboloma sanguíneo será medido por espectrometria de massa não direcionada antes e após o consumo em todos os participantes para determinar se o consumo de FX856 altera o metaboloma sanguíneo.
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Comparação da evolução ao longo de 28 dias entre tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- REC/25/0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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