Probiotika-brug og forebyggelse af gastrointestinale symptomer hos personer med overvægt og fedme.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten en BMI på 25+ kg/m² og være 40+ år eller have en BMI på 30+ kg/m² og være 18+ år
- Mænd og kvinder (ikke gravide/ammende på nuværende tidspunkt)
- Altædende kost (spiser plante- og dyrebaserede fødevarer)
- Tager ikke medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
- Ingen kronisk mave-tarmsygdom
- Bruger ikke fibertilskud eller probiotiske eller præbiotiske produkter, f.eks. Fybogel, Actimel, kefir eller kimchi i mindst 6 uger før studiet
- Indtager ikke 7+ genstande alkohol om dagen (f.eks. 3 medium glas vin ~12%)
Eksklusionskriterier:
- Ikke 40+ år (hvis man har en BMI på 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (hvis man er 18-39 år)
- Gravid/ammende kvinde
- Veganer/vegetar/kost med højt proteinindhold
- Kronisk mave-tarmsygdom
- Tager medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
- Tager fibertilskud eller probiotiske eller præbiotiske produkter
- Indtager 7+ genstande alkohol om dagen (f.eks. 3 medium glas vin ~12%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika-arm
Probiotika supplement arm, 2 kapsler indtaget/dag i en periode på 28 dage.
|
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), majsstivelse, antiklumpningsmiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo supplement arm, 2 kapsler indtaget/dag i en periode på 28 dage.
|
majsstivelse, anti-sammentrækningsmiddel i en hydroxypropylmethylcellulose & pektin kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af FX856 på fækal calprotectin
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Niveauet af calprotectin i fækale prøver vil blive målt ved hjælp af immunoassay hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse kan reducere det.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af FX856-behandling på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved spørgeskema vurderet på en skala fra 0 (generer mig slet ikke) til 10 (er så slemt, som jeg kan forestille mig)
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IFN-γ
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-1β
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-6
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner TNF-α
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dages sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved hjælp af ILab 650-kemianalysator ved anvendelse af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
|
Ændring over 28 dages sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurdér effekten af FX856 på LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved ILab 650 kemianalysator ved brug af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske slutpunktsanalyser.
LDL-koncentrationer beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt via ILab 650 kemi-analysator ved brug af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekterne af FX856 på mikrobiotaen
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Sammensætningen af tarms mikroflora fra afføringsprøver vil blive målt ved NGS før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer tarms mikroflora.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekterne af FX856 på fækal metabolom
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Den fækale metabolom fra fækale prøver vil blive målt ved ikke-målrettet massespektrometri før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer den fækale metabolom.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekterne af FX856 på blodets metabolom
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Blodmetabolomet vil blive målt ved umålrettet massespektrometri før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer blodmetabolomet.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/25/0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .