Utilisation des probiotiques et prévention des symptômes gastro-intestinaux chez les personnes vivant avec un surpoids et une obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Coleraine, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Soit un IMC de 25+ kg/m² et être âgé de 40+ ans, soit avoir un IMC de 30+ kg/m² et être âgé de 18+ ans
- Hommes et femmes (non actuellement enceintes/allaitantes)
- Régime omnivore (consommation d'aliments d'origine végétale et animale)
- Ne prenant aucun médicament affectant le tractus gastro-intestinal
- Aucune maladie gastro-intestinale chronique
- N'utilisant pas de suppléments de fibres ni de produits probiotiques ou prébiotiques, par exemple Fybogel, Actimel, kéfir ou kimchi, pendant au moins 6 semaines avant l'étude
- Ne consommant pas 7+ unités d'alcool par jour (par exemple 3 verres moyens de vin ~12%)
Critères d'exclusion :
- Non âgé de 40+ ans (si IMC de 25-29,9 kg/m²)
- IMC < 30 kg/m² (si âgé de 18-39 ans)
- Femme enceinte/allaitante
- Régime végétalien/végétarien/riche en protéines
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Prendre des médicaments affectant le tractus gastro-intestinal
- Prendre des suppléments de fibres ou des produits probiotiques ou prébiotiques
- Consommer 7+ unités d'alcool par jour (par exemple 3 verres moyens de vin ~12%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe probiotique
Groupe de supplément probiotique, 2 capsules consommées/jour pendant une période de 28 jours.
|
1 x10⁹ ufc Streptococcus thermophilus (FX856), amidon de maïs, agent anti-agglomérant dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose et de pectine.
|
|
Comparateur placebo: Bras Placebo
Bras supplément placebo, 2 capsules consommées/jour pendant une période de 28 jours.
|
amidon de maïs, agent anti-agglomérant dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose et de pectine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les effets du FX856 sur la calprotectine fécale
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Le niveau de calprotectine dans les échantillons fécaux sera mesuré par immunoessai chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 peut le diminuer.
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet du traitement FX856 sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré par questionnaire noté sur une échelle de 0 (Ne me dérange pas du tout) à 10 (Est aussi grave que je peux l'imaginer)
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer l'effet du FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes IFN-γ
Délai: Changement sur 28 jours : comparaison entre traitements
|
Mesuré par ELISA
|
Changement sur 28 jours : comparaison entre traitements
|
|
Évaluer l'effet du FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes IL-1β
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré par ELISA
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer l'effet du FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes IL-6
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré par ELISA
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer l'effet de FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes TNF-α
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré par ELISA
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer l'effet du FX856 sur le cholestérol
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré par l'analyseur de chimie ILab 650 utilisant des essais colorimétriques de point final CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer l'effet du FX856 sur le cholestérol LDL
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré par l'analyseur de chimie ILab 650 utilisant des dosages colorimétriques à point final CHOD-PAP/GPO-PAP.
Les concentrations de LDL calculées à l'aide de la formule de Friedewald.
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer l'effet du FX856 sur le cholestérol HDL
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
Mesuré via l'analyseur de chimie ILab 650 en utilisant les dosages colorimétriques de point final CHOD-PAP/GPO-PAP.
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer les effets du FX856 sur le microbiote
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
La composition du microbiote intestinal à partir d'échantillons fécaux sera mesurée par séquençage de nouvelle génération avant et après la consommation chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 modifie le microbiote intestinal.
|
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
|
|
Évaluer les effets du FX856 sur le métabolome fécal
Délai: Changement sur 28 jours comparaison entre traitements
|
Le métabolome fécal des échantillons fécaux sera mesuré par spectrométrie de masse non ciblée avant et après la consommation chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 modifie le métabolome fécal.
|
Changement sur 28 jours comparaison entre traitements
|
|
Évaluer les effets du FX856 sur le métabolome sanguin
Délai: Changement sur 28 jours, comparaison entre les traitements
|
Le métabolome sanguin sera mesuré par spectrométrie de masse non ciblée avant et après la consommation chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 modifie le métabolome sanguin.
|
Changement sur 28 jours, comparaison entre les traitements
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/25/0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .