Bruk av probiotika og forebygging av gastrointestinale symptomer hos personer med overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Storbritannia, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten en BMI på 25+ kg/m² og alder 40+ år, eller en BMI på 30+ kg/m² og alder 18+ år
- Menn og kvinner (ikke gravide/amatende for øyeblikket)
- Altetende kosthold (spiser både plantebaserte og animalske matvarer)
- Tar ingen medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
- Ingen kronisk mage-tarmsykdom
- Bruker ikke fibertilskudd eller noen probiotiske eller prebiotiske produkter, f.eks. Fybogel, Actimel, kefir eller kimchi i minst 6 uker før studien
- Inntar ikke 7+ alkoholenheter per dag (f.eks. 3 mellomstore glass vin ~12%)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke 40+ år (hvis BMI er 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (hvis alder er 18-39 år)
- Gravid/amatende kvinne
- Veganer/vegetarianer/høyt proteininntak kosthold
- Kronisk mage-tarmsykdom
- Tar medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
- Tar fibertilskudd eller noen probiotiske eller prebiotiske produkter
- Inntar 7+ alkoholenheter per dag (f.eks. 3 mellomstore glass vin ~12%)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika-arm
Probiotisk supplement arm, 2 kapsler inntatt/dag i en periode på 28 dager.
|
1 x10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), maisstivelse, antiklimpemiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo-armen
Placebo-tilskuddsarm, 2 kapsler inntatt/dag i en periode på 28 dager.
|
maisstivelse, strømiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av FX856 på fäkalt kalprotektin
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Nivået av kalprotektin i avføringsprøver vil bli målt ved hjelp av immunoassay hos alle deltakere for å avgjøre om FX856-inntak kan redusere det.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av FX856-behandling på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt ved spørreskjema vurdert på en skala fra 0 (Plager meg ikke i det hele tatt) til 10 (Er så ille som jeg kan forestille meg)
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner IFN-γ
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-1β
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-6
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner TNF-α
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på kolesterol
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ILab 650 kjemianalysator ved bruk av CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt av ILab 650 kjemianalysator ved bruk av CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunkt-assays.
LDL-konsentrasjoner beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt via ILab 650 kjemianalysator ved bruk av CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunkt-assays.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekter av FX856 på mikrobiota
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota fra avføringsprøver vil bli målt med NGS før og etter inntak hos alle deltakere for å avgjøre om FX856-inntak endrer tarmmikrobiotaen.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på fekal metabolom
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Den fækale metabolomen fra fækale prøver vil bli målt ved hjelp av ikke-målrettet massespektrometri før og etter inntak hos alle deltakere for å fastslå om FX856-inntak endrer den fækale metabolomen.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på blodmetabolomet
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Blodmetabolomet vil bli målt ved umålrettet massespektrometri før og etter inntak hos alle deltakere for å avgjøre om FX856-inntak endrer blodmetabolomet.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- REC/25/0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .