Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro přípravu pacientů před srdeční katetrizací v Ománu

21. prosince 2025 aktualizováno: Sultan Qaboos University

Hodnocení účinnosti virtuální reality při přípravě pacientů na katetrizační výkony srdce v Ománu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění je považováno za jedno z nejrozšířenějších onemocnění v současné době a srdeční katetrizace je široce používána k diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Pacienti však před zákrokem často pociťují značnou úzkost kvůli strachu z neznámého, potenciálních komplikací a obavám z nepohodlí.
Cíl: Vyhodnotit účinnost technologie virtuální reality ke snížení úzkosti a zlepšení spokojenosti, postoje a užitečnosti u jedinců podstupujících poprvé srdeční katetrizaci v Ománu.
Metoda: Bude použita smíšená metoda randomizované kontrolované studie s přibližně 120 pacienty z různých terciárních nemocnic v Ománu.
Experimentální skupina si před podáním informovaného souhlasu prožije simulaci katetrizace ve virtuální realitě, zatímco kontrolní skupina obdrží standardní předoperační poučení.
Arabští verze stupnice DASS-21 bude použita k posouzení úrovně úzkosti před a po zásahu, zatímco spokojenost pacientů bude měřena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s podskupinou 10 účastníků.
Výsledek: ANOVA bude provedena ke zkoumání rozdílů v skóre úzkosti a spokojenosti mezi skupinami, Pearsonova korelace (r) posoudí vztahy mezi úrovněmi úzkosti a skóre spokojenosti, zatímco párové t-testy budou použity k porovnání úrovní úzkosti před a po zásahu v rámci skupin.
Navíc bude použita vícenásobná regresní analýza k identifikaci prediktorů spokojenosti pacientů a snížení úzkosti, s hladinou významnosti nastavenou na p ≤ 0,05 pro všechny statistické testy.
Závěr: Očekávaným výsledkem této studie je, že vzdělávání založené na virtuální realitě významně sníží předoperační úzkost a zvýší spokojenost pacientů ve srovnání se standardním poučením.
Zjištění tohoto výzkumu mohou přispět ke zlepšení péče zaměřené na pacienta a k rozvoji inovativních strategií pro optimalizaci emoční připravenosti před srdeční katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více)

    • Naplánovaní na první volitelnou srdeční katetrizaci
    • Schopní rozumět arabštině nebo angličtině
    • Schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • • Jedinci s kognitivním postižením nebo psychiatrickými stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost zapojit se do VR intervence

    • Pacienti vyžadující urgentní nebo neodkladnou katetrizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání před výkonem ve virtuální realitě
Účastníci v této skupině absolvují vzdělávací sezení založené na virtuální realitě před svou první srdeční katetrizací. VR modul poskytne 3D imerzivní orientaci v procesu katetrizace, včetně přijetí, přípravy, převodu do katetrizační laboratoře, jednotlivých kroků zákroku a zotavení po zákroku. Zkušenost s VR bude trvat přibližně 10–15 minut a bude podána jednou v klidném prostředí v nemocnici před plánovaným zákrokem. Tento inovativní přístup si klade za cíl snížit úzkost a zlepšit pochopení zákroku, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů. Tím, že program seznámí účastníky s prostředím a jednotlivými kroky, se snaží posílit jejich postavení a dát jim kontrolu nad jejich zkušeností se zdravotní péčí.
Behaviorální: Vzdělávání pomocí virtuální reality
Účastníci v této skupině obdrží virtuální realitou podporovanou vzdělávací relaci před jejich první srdeční katetrizací. VR modul poskytuje ponořující 3D orientaci v procesu katetrizace, včetně přijetí, přípravy, převozu do katetrizační laboratoře, jednotlivých kroků procedury a rekonvalescence po zákroku. VR relace trvá přibližně 10-15 minut a je poskytnuta jednou v klidném nemocničním prostředí před plánovaným zákrokem. Tento inovativní přístup si klade za cíl zvýšit porozumění pacientů a snížit úzkost spojenou se zkušeností s katetrizací. Tím, že účastníky předem seznámí s celým procesem, program usiluje o zlepšení celkové spokojenosti a výsledků.
Žádný zásah: Standardní předoperační příprava
Účastníci v této skupině obdrží obvyklé standardní vzdělávání poskytované v nemocnici, které zahrnuje verbální vysvětlení sestry nebo lékaře a písemný informační leták pro pacienta popisující postup, očekávanou přípravu a proces zotavení. Sezení bude trvat přibližně 10-15 minut a bude provedeno před plánovaným zákrokem. Během této doby budou mít účastníci možnost klást otázky a objasnit jakékoli obavy, které mohou mít ohledně své léčby. Tento interaktivní přístup má za cíl zlepšit porozumění a zajistit, aby se každý před pokračováním cítil sebevědomě a informovaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v předoperační úzkosti (měřeno pomocí DASS-21 Subškály úzkosti)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) až bezprostředně před srdeční katetrizací (do 24 hodin).
Úzkost bude hodnocena pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21). Subškála úzkosti obsahuje 7 položek, každá hodnocena 0-3. Výsledky subškály se násobí 2, čímž se dosáhne konečného rozsahu 0-42. Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Výchozí stav (před intervencí) až bezprostředně před srdeční katetrizací (do 24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sultan Qaboos University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení