Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà Virtuale per la Preparazione del Paziente Prima della Cateterizzazione Cardiaca in Oman

21 dicembre 2025 aggiornato da: Sultan Qaboos University

Valutazione dell'Efficacia della Realtà Virtuale nella Preparazione del Paziente per Procedure di Cateterizzazione Cardiaca in Oman: Uno Studio Randomizzato Controllato

Contesto: Le malattie cardiovascolari sono considerate una delle patologie più diffuse negli ultimi tempi, e il cateterismo cardiaco è ampiamente utilizzato per diagnosticare e trattare le malattie cardiovascolari. Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano un'ansia significativa prima della procedura a causa della paura dell'ignoto, delle potenziali complicazioni e della preoccupazione per il disagio.Obiettivo: Valutare l'efficacia della tecnologia della realtà virtuale nel ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione, l'atteggiamento e l'utilità percepita nei pazienti che si sottopongono per la prima volta a procedure di cateterismo cardiaco in Oman.Metodo: Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato con metodo misto, coinvolgendo circa 120 pazienti provenienti da diversi ospedali terziari in Oman. Il gruppo sperimentale sperimenterà una simulazione in realtà virtuale del processo di cateterizzazione prima di fornire il consenso informato, mentre il gruppo di controllo riceverà l'educazione pre-procedura standard. La versione araba della scala DASS-21 verrà utilizzata per valutare il livello di ansia prima e dopo l'intervento, mentre la soddisfazione dei pazienti sarà misurata attraverso interviste qualitative con un sottogruppo di 10 partecipanti.Risultati: Verrà condotta un'ANOVA per esaminare le differenze nei punteggi di ansia e soddisfazione tra i gruppi, e la correlazione di Pearson (r) valuterà le relazioni tra i livelli di ansia e i punteggi di soddisfazione, mentre i test t appaiati verranno applicati per confrontare i livelli di ansia prima e dopo l'intervento all'interno dei gruppi. Inoltre, verrà impiegata un'analisi di regressione multipla per identificare i predittori della soddisfazione del paziente e della riduzione dell'ansia, con un livello di significatività fissato a p ≤ 0,05 per tutti i test statistici.Conclusione: Il risultato atteso di questo studio è che l'educazione basata sulla realtà virtuale ridurrà significativamente l'ansia pre-procedura e migliorerà la soddisfazione dei pazienti rispetto all'educazione standard. I risultati di questa ricerca potrebbero contribuire a migliorare l'assistenza centrata sul paziente e a sviluppare strategie innovative per ottimizzare la preparazione emotiva prima delle procedure di cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

    • Prenotati per cateterismo cardiaco elettivo per la prima volta
    • In grado di comprendere l'arabo o l'inglese
    • Capaci di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Individui con deficit cognitivo o condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento di realtà virtuale

    • Pazienti che richiedono cateterismo d'emergenza o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione Pre-procedurale in Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una sessione educativa basata sulla realtà virtuale prima della loro prima cateterizzazione cardiaca. Il modulo VR fornirà un orientamento immersivo in 3D al processo di cateterizzazione, inclusi l'ammissione, la preparazione, il trasferimento al laboratorio di cateterizzazione, le fasi procedurali e il recupero post-procedura. L'esperienza VR durerà circa 10-15 minuti e sarà somministrata una volta in un ambiente tranquillo all'interno dell'ospedale prima della procedura programmata. Questo approccio innovativo mira a ridurre l'ansia e migliorare la comprensione della procedura, migliorando infine i risultati dei pazienti. Familiarizzando i partecipanti con l'ambiente e le fasi coinvolte, il programma cerca di responsabilizzarli e dare loro il controllo sulla loro esperienza sanitaria.
Comportamentale: Educazione con Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una sessione educativa basata sulla realtà virtuale prima della loro prima cateterizzazione cardiaca. Il modulo VR fornisce un'orientamento immersivo in 3D del processo di cateterizzazione, compreso il ricovero, la preparazione, il trasferimento al laboratorio di cateterizzazione, le fasi procedurali e il recupero post-procedura. La sessione VR dura circa 10-15 minuti e viene erogata una volta in un ambiente ospedaliero tranquillo prima della procedura programmata. Questo approccio innovativo mira a migliorare la comprensione del paziente e ridurre l'ansia associata all'esperienza di cateterizzazione. Familiarizzando i partecipanti con l'intero processo in anticipo, il programma cerca di migliorare la soddisfazione generale e i risultati.
Nessun intervento: Formazione Standard Pre-procedura
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la consueta educazione standard fornita in ospedale, che include una spiegazione verbale da parte dell'infermiere o del medico e un opuscolo informativo scritto per i pazienti che descrive la procedura, la preparazione prevista e il processo di recupero. La sessione durerà circa 10-15 minuti e sarà condotta prima della procedura programmata. Durante questo periodo, i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande e chiarire eventuali dubbi che potrebbero avere riguardo al loro trattamento. Questo approccio interattivo mira a migliorare la comprensione e garantire che tutti si sentano sicuri e informati prima di procedere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia pre-procedurale (misurata dalla sottoscala Ansia DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) fino a immediatamente prima della cateterizzazione cardiaca (entro 24 ore).
L'ansia sarà valutata utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). La sottoscala dell'ansia include 7 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3. I punteggi della sottoscala vengono moltiplicati per 2, ottenendo un intervallo finale da 0 a 42. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Baseline (prima dell'intervento) fino a immediatamente prima della cateterizzazione cardiaca (entro 24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan Qaboos University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni