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Realidade Virtual para Preparação de Pacientes Antes de Cateterismo Cardíaco em Omã

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Sultan Qaboos University

Avaliação da Eficácia da Realidade Virtual na Preparação de Pacientes para Procedimentos de Cateterismo Cardíaco em Omã: Um Ensaio Controlado Randomizado

Contexto: As doenças cardiovasculares são consideradas uma das doenças mais prevalentes nos tempos recentes, e o cateterismo cardíaco é amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças cardiovasculares. No entanto, os doentes frequentemente experienciam ansiedade significativa antes do procedimento devido ao medo do desconhecido, potenciais complicações e preocupação com o desconforto. Objetivo: Avaliar a eficácia da tecnologia de realidade virtual na redução da ansiedade e na melhoria da satisfação, atitude e utilidade em indivíduos submetidos a procedimentos de cateterismo cardíaco pela primeira vez no Omã. Método: Será utilizado um ensaio controlado aleatorizado de método misto com aproximadamente 120 doentes de diferentes hospitais terciários no Omã. O grupo experimental experienciará uma simulação de realidade virtual do processo de cateterismo antes de fornecer o consentimento informado, enquanto o grupo de controlo receberá a educação pré-procedimento padrão. A versão árabe da escala DASS-21 será utilizada para avaliar o nível de ansiedade pré e pós-intervenção, enquanto a satisfação do doente será medida através de entrevistas qualitativas com um subconjunto de 10 participantes. Resultados: Será realizada uma ANOVA para examinar diferenças nas pontuações de ansiedade e satisfação entre grupos, e a correlação de Pearson (r) avaliará relações entre os níveis de ansiedade e as pontuações de satisfação, enquanto testes t emparelhados serão aplicados para comparar os níveis de ansiedade antes e depois da intervenção dentro dos grupos. Adicionalmente, a análise de regressão múltipla será empregue para identificar preditores de satisfação do doente e redução da ansiedade, com um nível de significância estabelecido em p ≤ 0,05 para todos os testes estatísticos. Conclusão: O resultado esperado deste estudo é que a educação baseada em realidade virtual reduzirá significativamente a ansiedade pré-procedimento e aumentará a satisfação do doente em comparação com a educação padrão. Os achados desta investigação podem contribuir para melhorar os cuidados centrados no doente e desenvolver estratégias inovadoras para otimizar a preparação emocional antes dos procedimentos de cateterismo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Pacientes adultos (com 18 anos ou mais)

    • Agendados para cateterismo cardíaco eletivo pela primeira vez
    • Capazes de compreender árabe ou inglês
    • Capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • • Indivíduos com deficiência cognitiva ou condições psiquiátricas que possam interferir com a sua capacidade de participar na intervenção de RV

    • Pacientes que necessitem de cateterismo de emergência ou urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação Pré-procedimento em Realidade Virtual
Os participantes deste grupo receberão uma sessão educativa baseada em realidade virtual antes da sua primeira cateterização cardíaca. O módulo de RV proporcionará uma orientação imersiva em 3D sobre o processo de cateterização, incluindo a admissão, preparação, transferência para a sala de cateterização, etapas do procedimento e recuperação pós-procedimento. A experiência de RV terá uma duração aproximada de 10-15 minutos e será realizada uma vez num ambiente tranquilo no hospital antes do procedimento agendado. Esta abordagem inovadora visa reduzir a ansiedade e melhorar a compreensão do procedimento, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes. Ao familiarizar os participantes com o ambiente e as etapas envolvidas, o programa procura capacitá-los e dar-lhes controlo sobre a sua experiência de cuidados de saúde.
Comportamental: Educação em Realidade Virtual
Os participantes deste grupo receberão uma sessão educativa baseada em realidade virtual antes da sua primeira cateterização cardíaca. O módulo de RV oferece uma orientação 3D imersiva ao processo de cateterização, incluindo admissão, preparação, transferência para o Laboratório de Cateterização, etapas do procedimento e recuperação pós-procedimento. A sessão de RV tem uma duração de aproximadamente 10-15 minutos e é realizada uma vez num ambiente hospitalar tranquilo antes do procedimento agendado. Esta abordagem inovadora visa melhorar a compreensão do paciente e reduzir a ansiedade associada à experiência de cateterização. Ao familiarizar os participantes com todo o processo antecipadamente, o programa procura melhorar a satisfação geral e os resultados.
Sem intervenção: Formação Padrão Pré-Procedimento
Os participantes deste grupo receberão a educação padrão habitual fornecida no hospital, que inclui uma explicação verbal pela enfermeira ou médico e um folheto informativo por escrito descrevendo o procedimento, a preparação esperada e o processo de recuperação. A sessão terá uma duração aproximada de 10-15 minutos e será realizada antes do procedimento agendado. Durante este tempo, os participantes terão a oportunidade de colocar questões e esclarecer quaisquer preocupações que possam ter relativamente ao seu tratamento. Esta abordagem interativa visa melhorar a compreensão e garantir que todos se sintam confiantes e informados antes de prosseguir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ansiedade pré-procedimental (medida pela Subescala de Ansiedade DASS-21)
Prazo: Baseline (antes da intervenção) até imediatamente antes da cateterização cardíaca (dentro de 24 horas).
A ansiedade será avaliada através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 (DASS-21). A subescala de Ansiedade inclui 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3. As pontuações da subescala são multiplicadas por 2, resultando numa gama final de 0 a 42. Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
Baseline (antes da intervenção) até imediatamente antes da cateterização cardíaca (dentro de 24 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sultan Qaboos University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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